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违反《医疗器械监督管理条例》 桂林优利特医疗电子有限公司被罚

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广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(优利特—红外额温计)

                                               

桂林分械罚〔2020〕1号

当事人:桂林优利特医疗电子有限公司

主体资格证照名称:营业执照

统一社会信用代码(注册号):9145030075651305XT

住所(住址):桂林市高新区信息产业园D-07号

法定代表人(负责人、经营者):石平


违法事实

在2020年自治区医疗器械抽验中,2020年6月14日我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》(报告编号:2020CJ010008),标示当事人生产的红外额温计(批号:20200400539)检验项目下“变化环境条件下最大允许误差”项目不符合要求。我局于6月18日向当事人送达检验报告,当事人于6月24日申请复检。我局于7月21日收到复检报告,复检结果仍为不符合要求。

7月26日我局对当事人涉嫌生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的第二类医疗器械红外额温计正式立案调查。经查,桂林优利特医疗电子有限公司于2020年4月29日同一批次生产红外额温计10台,型号:ET-60,批号:20200400539。其中,广西壮族自治区药品监督管理局抽检1台,剩余9台均未销售出库。本案货值金额合计:1800.00元,违法所得合计:0.00 元。

相关证据证明

1.红外额温计(型号规格:ET-60,批号:20200400539)不合格检验报告(报告编号:2020CJ010008、2020CJ010008-FJ)各1份及送达告知书1份,证明涉案产品红外额温计(型号规格:ET-60,批号:20200400539)依法认定为不符合经注册或者备案的产品技术要求的第二类医疗器械。

2.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件、法定代表人石平身份证复印件,证明当事人资格。

3.红外额温计(型号规格:ET-60,批号:20200400539)批生产记录、产品入库单、医疗器械抽样记录及凭证等证据材料复印件,证明当事人生产销售涉案产品情况。

4.《现场笔录》2份、《询问笔录》1份,石平、黄雅婷身份证复印件各1份,《授权委托书》2份。证明办案人员收集证据和对当事人进行询问、调查的情况。

5.广西壮族自治区药品监督管理局实施行政强制措施决定书、广西壮族自治区药品监督管理局查封场所/设施/财物清单、《送达回证》,证明查封涉案产品数量。

当事人对上述违法事实无异议,并在《现场笔录》、《调查笔录》上签字。2020年9月21日,我局向该公司下发了《行政处罚事先告知书》,该公司在法律规定时间内没有向我局提出陈述申辩要求。

行政处罚依据及决定

桂林优利特医疗电子有限公司生产的红外额温计(型号规格:ET-60,批号:20200400539),经检验,“变化环境条件下最大允许误差”项目不符合要求,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

鉴于该批次产品均未销售出库,未造成严重危害后果,且当事人在案件调查过程中能积极配合我局执法人员的调查工作,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款的规定可以给予从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定,对当事人生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为,给予以下行政处罚:

1.没收当事人生产的9台红外额温计(型号规格:ET-60,批号:20200400539)。

2.并处罚款贰万伍仟元整(¥25000.00元)。

行政处罚的履行方式和期限

根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十六条第三款的规定,请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理,如不便前来,可由窗口工作人员预录信息,形成电子缴费二维码后发给你们缴款(我局政务服务窗口联系电话0771-5595695)。

逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一款第一项、第三项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。