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广东省药品监管局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作

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据广东药监微信公众号21日消息,为强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理,进一步提升质量安全保障水平,近日,根据国家药品监督管理局工作部署,广东省药品监管局发布通知部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。

此次排查治理工作在推进企业全面自查、监管部门全面排查的基础上,聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等9大类重点产品、重点企业、重点环节,涵盖上市后全生命周期,逐一梳理排查风险。

排查治理工作分为自查整改、检查排查、总结提升三个阶段。“线下”和“线上”同步推进,风险隐患排查治理和落实企业质量安全主体责任相结合,查处违法行为与树立典型示范相结合,坚持做到企业自查和整改贯穿始终,监管部门监督检查和改进提升贯穿始终。通过开展排查治理工作,结合新发布的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度和文件的宣传贯彻,有效提升医疗器械生产经营企业和使用单位的质量管理水平、风险隐患排查能力和守法合规意识,不断提高监管部门风险治理能力,进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平,切实保障人民群众用械安全。