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待售的医疗器械超过灭菌有效期 青岛康乐恒健商贸被罚

 深圳医疗器械展览会-新闻 

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青岛康乐恒健商贸有限公司(简称“青岛康乐恒健商贸”)贮存在其库房512室合格区的货架上,处于待售状态的一次性射频等离子手术电极已超过灭菌有限期,该司该行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,构成了经营超过灭菌有效期医疗器械的违法行为,依据该规定及相关材料,市北区食品药品监督管理局没收了该司超过灭菌有效期的医疗器械,并对该司罚款20000元。

据悉,青岛康乐恒健商贸于2018年4月26日购进第二类医疗器械一次性射频等离子手术电极,共计5把,并于2018年5月21日销售出4把,销售时该器械在灭菌有效期内。而截止到食药监执法人员检查时,该司剩余的1把一次性射频等离子手术电极已超过灭菌有效期2019年6月,仍贮存在其库房512室合格区的货架上处于待售状态,货物货值金额3600元。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第二款“医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。”的规定,贮存在库房合格区的医疗器械视为经营状态,青岛康乐恒健商贸被认定为违法经营超过灭菌有效期医疗器械。针对该行为,市北区食品药品监督管理局没收了该司超过灭菌有效期的医疗器械,并对该司罚款20000元。

公开资料显示,青岛康乐恒健商贸成立于2012年10月19日,登记住所为山东省青岛市市北区威海路362号512.经营范围包括医疗技术研究(不含医疗、诊疗);医疗器械及设备领域的技术开发、技术服务和技术咨询等。

为了解此事,信网尝试根据青岛康乐恒健商贸的对外公示电话联系该司,但该电话一直无人接听。