2023-2028年中国诊断试剂产业发展预测及投资分析报告

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。

诊断试剂可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。从近年来的诊断试剂产品结构可以看出，体外诊断试剂市场份额均在95%以上，体内诊断试剂产品市场份额均低于5%。

受医保控费影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。体外诊断(IVD)行业受益于医改的大趋势，近年来保持较快的成长速度。2018年我国体外诊断试剂市场规模为604亿元，2019年我国体外诊断试剂市场规模约为678亿元。体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。2018年，按照各细分产品的市场规模计算，免疫产品占比38%，临床生化产品占19%，分子检测产品占比15%，微生物诊断、血液诊断及其他产品占比约为28%。

自2020年新冠肺炎疫情爆发，IVD行业受到更多关注，国家也出台多项政策促进检测试剂的加速审批。在病毒基因组公布后，15天内推出六种检测试剂盒的快速反应，表现出非典以来我国公卫体系和IVD研发能力的进步。随着国内外突发公共卫生事件的升级，新冠病毒的感染诊断成为全球防控的重中之重，而病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。核酸检测试剂盒短缺成为全球化问题。我国检测试剂在满足国内需求的同时开始走出国门，已出口到美国、意大利、法国、德国、日本、韩国等30多个国家。

为满足诊断试剂行业的发展和监管需求，我国也正在加快相关的标准制修订工作及标准管理体制改革。2021年8月31日，国家市场监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，旨在规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。2021年10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），进一步规范体外诊断试剂分类管理。

锐观产业研究院发布的《2023-2028年中国诊断试剂产业发展预测及投资分析报告》共十二章。首先介绍了诊断试剂的定义、分类等，接着分析了国际国内诊断试剂行业和市场的发展现状及进出口情况，然后具体介绍了心血管诊断试剂、性病系列诊断试剂、肿瘤系列诊断试剂及主要诊断试剂产品的发展。随后，报告分析了国内外诊断试剂重点生产企业的经营状况，最后分析了诊断试剂行业的投资潜力与未来前景。

本研究报告数据主要来自于国家统计局、国家药品监督管理局、产业研究院、产业研究院市场调查中心、中国化学制药工业协会以及国内外重点刊物等渠道，数据权威、详实、丰富，同时通过专业的分析预测模型，对行业核心发展指标进行科学地预测。您或贵单位若想对诊断试剂行业有个系统深入的了解、或者想投资诊断试剂研发生产，本报告将是您不可或缺的重要参考工具。

第一章诊断试剂相关概述

第一节、诊断试剂概念与分类

一、诊断试剂的定义

二、诊断试剂的分类

第二节、体外诊断试剂概念与分类

一、体外诊断试剂的定义

二、体外诊断试剂的分类

第二章2020-2022年全球诊断试剂行业发展分析

第一节、全球诊断试剂行业发展总况

一、行业政策环境

二、行业市场规模

三、企业营收情况

四、企业竞争策略

第二节、全球体外诊断试剂行业发展分析

一、细分市场占比

二、应用领域分析

三、区域分布情况

第三节、新冠肺炎疫情对全球诊断试剂行业影响分析

一、全球疫情发展形势

二、诊断试剂需求状况

三、诊断试剂研发动态

第三章2020-2022年中国诊断试剂行业发展政策环境分析

第一节、体外诊断试剂行业监管体制

一、行业主管部门

二、国内监管体制

三、法律法规汇总

四、产业政策汇总

第二节、诊断试剂行业主要法律法规解读

一、体外诊断试剂注册管理

二、体外诊断试剂新增目录

三、体外诊断试剂标识编码

四、伴随诊断试剂指导原则

第三节、诊断试剂行业主要产业政策解读

一、医疗器械标准规划

二、生物产业发展规划

三、国家科技创新规划

四、医药工业发展规划

五、战略性新兴产业规划

第四节、体外诊断试剂管理的相关政策分析

一、体外诊断试剂风险管理基本要求

二、体外诊断试剂溯源工作要求

三、体外诊断试剂标准化建设分析

四、外诊断试剂集中采购趋势

第五节、体外诊断试剂注册流程

一、体外诊断试剂分类注册

二、体外诊断试剂申报资料

三、体外诊断试剂产品检验

四、体外诊断试剂临床试验

五、体外诊断试剂的说明书

第四章2020-2022年中国诊断试剂行业发展分析

第一节、中国诊断试剂行业的需求环境分析

一、医疗机构数量规模

二、居民健康管理意识

三、健康体检市场规模

四、传染病防治的需求

五、癌症早期防治需求

第二节、2020-2022年中国诊断试剂市场运行状况

一、行业发展概况

二、行业市场规模

三、行业产品结构

四、市场竞争格局

第三节、新冠肺炎疫情下中国诊断试剂行业发展状况

一、新冠病毒检测试剂审批情况

二、企业核酸检测试剂出口情况

三、新冠病毒检测试剂监测能力

四、新冠病毒检测试剂产品动态

第四节、部分地区诊断试剂行业发展动态

一、江西启动体外诊断试剂挂网采购

二、福建加大检测诊断试剂科研力度

三、哈尔滨开展诊断试剂质量检查

四、厦门市诊断试剂产业快速发展

五、泰州获核酸检测试剂项目资金

第五节、中国诊断试剂行业存在的问题及对策

一、诊断试剂行业管理上的问题

二、诊断试剂行业标准缺失问题

三、诊断试剂行业管理发展建议

四、诊断试剂产业发展的对策建议

第五章2020-2022年中国诊断试剂行业进出口数据分析

第一节、中国诊断试剂进出口总量数据分析

一、2020-2022年中国诊断试剂进口分析

二、2020-2022年中国诊断试剂出口分析

三、2020-2022年中国诊断试剂贸易现状分析

四、2020-2022年中国诊断试剂贸易顺逆差分析

第二节、2020-2022年主要贸易国诊断试剂进出口情况分析

一、2020-2022年主要贸易国诊断试剂进口市场分析

二、2020-2022年主要贸易国诊断试剂出口市场分析

第三节、2020-2022年主要省市诊断试剂进出口情况分析

一、2020-2022年主要省市诊断试剂进口市场分析

二、2020-2022年主要省市诊断试剂出口市场分析

第六章2020-2022年中国体外诊断试剂行业发展分析

第一节、中国体外诊断试剂行业发展状况

一、行业发展历程

二、产业链条分析

三、行业市场规模

四、市场产品结构

第二节、体外诊断试剂行业核心原材料发展分析

一、抗原和抗体

二、酶/辅酶/酶底物

三、磁微粒/微球/NC膜

第三节、体外诊断试剂运输管理分析

一、体外诊断试剂运输要求

二、体外诊断试剂的运输方式

三、运输途中的温度监控设备

四、体外诊断试剂的验收管理

五、体外诊断试剂的仓储管理

第四节、体外诊断试剂行业发展存在的问题分析

一、体外诊断试剂原材料发展瓶颈

二、体外诊断试剂产业发展问题

三、体外诊断试剂临床试验问题

第五节、体外诊断试剂行业发展对策

一、体外诊断临床试验问题解决措施

二、我国体外诊断试剂产业发展对策

三、我国体外诊断试剂标准工作思考

四、体外诊断试剂标准化工作建设建议

第七章2020-2022年体外诊断试剂细分市场发展分析

第一节、2020-2022年生化诊断试剂市场分析

一、生化诊断试剂的分类

二、生化诊断试剂主要技术

三、生化诊断试剂发展历程

四、生化诊断行业市场规模

五、生化诊断试剂市场格局

六、生化诊断试剂发展趋势

第二节、2020-2022年免疫诊断试剂市场分析

一、免疫诊断原理与技术分类

二、免疫诊断行业发展概况

三、免疫诊断试剂行业发展规模

四、免疫诊断试剂产业区域分布

五、免疫诊断试剂产业集聚分析

六、免疫诊断试剂产业重点企业

七、新冠病毒免疫检测试剂产品

第三节、2020-2022年分子诊断试剂市场分析

一、分子诊断技术发展历程

二、分子诊断行业发展状况

三、分子诊断领域试剂产品标准

四、分子诊断试剂主要企业介绍

五、分子诊断试剂行业发展展望

第四节、2020-2022年POCT即时诊断试剂市场分析

一、即时诊断试剂定义及应用

二、即时诊断行业发展状况

三、新冠病毒POCT快检产品

四、即时诊断试剂主要企业介绍

五、即时诊断试剂行业发展展望

第八章2020-2022年诊断试剂主要品类发展分析

第一节、心脑血管诊断试剂

一、心脑血管疾病防治形势

二、心血管疾病即时检测需求

三、心血管病诊断检测项目介绍

四、心脑血管诊断试剂产品动态

第二节、性病系列诊断试剂

一、艾滋病检测意义

二、HIV抗体诊断试剂质量评估

三、梅毒诊断试剂的应用和发展

四、性病系列诊断试剂产品动态

第三节、肿瘤系列诊断试剂

一、肿瘤早期诊断意义

二、肿瘤伴随诊断试剂发展状况

三、肿瘤伴随诊断试剂市场空间

四、肿瘤系列诊断试剂产品动态

第四节、其他诊断试剂

一、肺癌诊断试剂

二、PGS检测试剂

三、新生儿DMD筛查试剂

四、耳聋基因检测试剂

第九章2020-2022年国外诊断试剂重点企业发展分析

第一节、罗氏集团（Roche Group）

一、企业发展概况

二、2019年企业经营状况分析

三、2020年企业经营状况分析

四、2021年企业经营状况分析

第二节、诺华公司（Novartis AG）

一、企业发展概况

二、2019年企业经营状况分析

三、2020年企业经营状况分析

四、2021年企业经营状况分析

第三节、雅培（Abbott Laboratories）

一、企业发展概况

二、2019年企业经营状况分析

三、2020年企业经营状况分析

四、2021年企业经营状况分析

第四节、西门子（Siemens）

一、企业发展概况

二、2019财年企业经营状况分析

三、2020财年企业经营状况分析

四、2021财年企业经营状况分析

第十章2019-2022年国内诊断试剂重点企业发展分析

第一节、上海科华生物工程股份有限公司

一、企业发展概况

二、经营效益分析

三、业务经营分析

四、财务状况分析

五、投资并购状况

六、核心竞争力分析

七、公司发展战略

八、未来前景展望

第二节、中山大学达安基因股份有限公司

一、企业发展概况

二、经营效益分析

三、业务经营分析

四、财务状况分析

五、投资并购状况

六、核心竞争力分析

七、公司发展战略

八、未来前景展望

第三节、北京利德曼生化股份有限公司

一、企业发展概况

二、经营效益分析

三、业务经营分析

四、财务状况分析

五、投资并购状况

六、核心竞争力分析

七、公司发展战略

八、未来前景展望

第四节、迈克生物股份有限公司

一、企业发展概况

二、经营效益分析

三、业务经营分析

四、财务状况分析

五、投资并购状况

六、核心竞争力分析

七、未来前景展望

第五节、北京万泰生物药业股份有限公司

一、企业发展概况

二、经营效益分析

三、业务经营分析

四、财务状况分析

五、核心竞争力分析

六、公司发展战略

七、未来前景展望

第六节、北京九强生物技术股份有限公司

一、企业发展概况

二、经营效益分析

三、业务经营分析

四、财务状况分析

五、投资并购状况

六、核心竞争力分析

七、公司发展战略

八、未来前景展望

第七节、科创板诊断试剂企业对比分析

一、基本信息对比

二、企业业务对比

三、研发能力对比

四、财务数据对比

第十一章中国诊断试剂行业投资分析

第一节、中国诊断试剂行业投融资情况

一、药企分拆子公司上市情况

二、分子诊断试剂行业投融资情况

三、诊断试剂企业投融资动态

第二节、中国诊断试剂行业投资壁垒分析

一、准入政策壁垒

二、产品技术壁垒

三、行业品牌壁垒

四、市场渠道壁垒

第三节、中国诊断试剂行业投资风险分析

一、产品研发风险

二、市场竞争风险

三、政策监管风险

第四节、安图生物体外诊断试剂项目投资案例分析

一、项目基本概述

二、投资价值分析

三、资金需求测算

四、实施进度安排

五、经济效益分析

第十二章2023-2028年中国诊断试剂行业前景趋势分析及预测

第一节、诊断试剂行业发展趋势分析

一、体外诊断行业发展趋势

二、全球诊断试剂行业发展趋势

三、中国诊断试剂行业发展趋势

第二节、诊断试剂行业发展前景展望

一、体外诊断试剂发展前景

二、线上消费级空间广阔

三、细分市场发展前景展望

第三节、2023-2028年中国体外诊断试剂行业预测分析

一、2023-2028年中国体外诊断试剂行业影响因素分析

二、2023-2028年中国体外诊断试剂市场规模预测

图表目录：

图表：体外诊断试剂分类

图表：国外诊断试剂行业主管部门

图表：国外行业监管体制

图表：国外主要法律法规

图表：1997-2019年全球诊断试剂市场规模

图表：2019年全球诊断试剂行业领先企业业务收入情况

图表：全球主要诊断试剂生产企业主要产品情况

图表：全球体外诊断行业细分市场占比

图表：2014-2025年全球不同应用领域体外诊断试剂消费量

图表：2018年全球体外诊断市场地区分布

图表：第八期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录新增情况

图表：2007-2019年中国传染病死亡人数排名

图表：2019年中国传染病发病、死亡人数及致死率（前10）

图表：2018年中国、英国、美国、全球癌症发病率、死亡率

图表：2015-2019年中国诊断试剂产品结构

图表：中国诊断试剂行业市场竞争格局

图表：中国诊断试剂行业细分市场企业竞争格局

图表：2019-2021年中国诊断试剂进出口总额

图表：2019-2021年中国诊断试剂进出口（总额）结构

图表：2019-2021年中国诊断试剂贸易顺差规模

图表：2019-2020年中国诊断试剂进口区域分布

图表：2019-2020年中国诊断试剂进口市场集中度

图表：2020年主要贸易国诊断试剂进口市场情况

图表：2021年主要贸易国诊断试剂进口市场情况

图表：2019-2020年中国诊断试剂出口区域分布

图表：2019-2020年中国诊断试剂出口市场集中度

图表：2020年主要贸易国诊断试剂出口市场情况

图表：2021年主要贸易国诊断试剂出口市场情况

图表：2019-2020年主要省市诊断试剂出口市场集中度

图表：2020年主要省市诊断试剂进口情况

图表：2021年主要省市诊断试剂进口情况

图表：2019-2020年中国诊断试剂出口市场集中度

图表：2020年主要省市诊断试剂出口情况

图表：2021年主要省市诊断试剂出口情况

图表：体外诊断试剂产业链

图表：2015-2019年中国体外诊断试剂市场规模

图表：2018年中国体外诊断试剂产品结构

图表：2015-2019年体外诊断试剂企业营业收入

图表：免疫诊断原理与技术分类

图表：2020年国内免疫检测类国产产品与生产企业数量

图表：2015-2020年免疫检测类国产产品注册数量分布

图表：2020年免疫诊断试剂产品区域分布

图表：2020年全国各市免疫诊断试剂产品数量

图表：2020年全国集聚区免疫诊断类试剂注册产品数量

图表：2020年免疫诊断类国产产品注册数量Top10企业

图表：COVID-19免疫诊断试剂研发成功企业

图表：2013-2019年我国分子诊断市场规模

图表：分子诊断领域试剂产品国家行业标准

图表：POCT与传统实验室特点比较

图表：POCT主要应用场景举例

图表：2019年POCT全球市场格局

图表：2015-2018年全球POCT行业市场规模

图表：2017-2019年中国POCT行业市场规模

图表：美国与日本针对POCT快检产品的资金支持与政策支持

图表：中国获批的伴随诊断NGS试剂盒

图表：2018-2019年罗氏集团综合收益表

图表：2018-2019年罗氏集团分部资料

图表：2019-2020年罗氏集团综合收益表

图表：2019-2020年罗氏集团分部资料

图表：2019-2020年罗氏集团收入地区资料

图表：2020-2021年罗氏集团分部资料

图表：2020-2021年罗氏集团收入分地区资料

图表：2018-2019年诺华公司（NovartisAG）综合收益表

图表：2018-2019年诺华公司（NovartisAG）分部资料

图表：2018-2019年诺华公司（NovartisAG）收入分地区资料

图表：2019-2020年诺华公司（NovartisAG）综合收益表

图表：2019-2020年诺华公司（NovartisAG）分部资料

图表：2019-2020年诺华公司（NovartisAG）收入分地区资料

图表：2020-2021年诺华公司（NovartisAG）综合收益表

图表：2020-2021年诺华公司（NovartisAG）分部资料

图表：2020-2021年诺华公司（NovartisAG）收入分地区资料

图表：2018-2019年雅培综合收益表

图表：2018-2019年雅培分部资料

图表：2018-2019年雅培收入分地区资料

图表：2019-2020年雅培综合收益表

图表：2019-2020年雅培分部资料

图表：2019-2020年雅培收入分地区资料

图表：2020-2021年雅培综合收益表

图表：2020-2021年雅培分部资料

图表：2018-2019财年西门子综合收益表

图表：2018-2019财年西门子分部资料

图表：2018-2019财年西门子收入分地区资料

图表：2019-2020财年西门子综合收益表

图表：2019-2020财年西门子分部资料

图表：2019-2020财年西门子收入分地区资料

图表：2020-2021财年西门子综合收益表

图表：2020-2021财年西门子分部资料

图表：2020-2021财年西门子收入分地区资料

图表：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司总资产及净资产规模

图表：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司营业收入及增速

图表：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司净利润及增速

图表：2019-2020年上海科华生物工程股份有限公司营业收入分行业、产品、地区

图表：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司营业利润及营业利润率

图表：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司净资产收益率

图表：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司短期偿债能力指标

图表：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司资产负债率水平

图表：2018-2021年上海科华生物工程股份有限公司运营能力指标

图表：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司总资产及净资产规模

图表：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司营业收入及增速

图表：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司净利润及增速

图表：2019-2020年中山大学达安基因股份有限公司营业收入分行业、产品、地区

图表：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司营业利润及营业利润率

图表：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司净资产收益率

图表：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司短期偿债能力指标

图表：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司资产负债率水平

图表：2018-2021年中山大学达安基因股份有限公司运营能力指标

图表：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司总资产及净资产规模

图表：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司营业收入及增速

图表：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司净利润及增速

图表：2019-2020年北京利德曼生化股份有限公司营业收入分行业、产品、地区

图表：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司营业利润及营业利润率

图表：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司净资产收益率

图表：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司短期偿债能力指标

图表：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司资产负债率水平

图表：2018-2021年北京利德曼生化股份有限公司运营能力指标

图表：2018-2021年迈克生物股份有限公司总资产及净资产规模

图表：2018-2021年迈克生物股份有限公司营业收入及增速

图表：2018-2021年迈克生物股份有限公司净利润及增速

图表：2019-2020年迈克生物股份有限公司营业收入分行业、产品、地区

图表：2018-2021年迈克生物股份有限公司营业利润及营业利润率

图表：2018-2021年迈克生物股份有限公司净资产收益率

图表：2018-2021年迈克生物股份有限公司短期偿债能力指标

图表：2018-2021年迈克生物股份有限公司资产负债率水平

图表：2018-2021年迈克生物股份有限公司运营能力指标

图表：2018-2021年北京万泰生物药业股份有限公司总资产及净资产规模

图表：2018-2021年北京万泰生物药业股份有限公司营业收入及增速

图表：2018-2021年北京万泰生物药业股份有限公司净利润及增速

图表：2020年北京万泰生物药业股份有限公司主营业务分行业、产品、地区

图表：2018-2021年北京万泰生物药业股份有限公司营业利润及营业利润

图表：2018-2021年北京万泰生物药业股份有限公司净资产收益率

图表：2018-2021年北京万泰生物药业股份有限公司短期偿债能力指标

图表：2018-2021年北京万泰生物药业股份有限公司资产负债率水平

图表：2018-2021年北京万泰生物药业股份有限公司运营能力指标

图表：2018-2021年北京九强生物技术股份有限公司总资产及净资产规模

图表：2018-2021年北京九强生物技术股份有限公司营业收入及增速

图表：2018-2021年北京九强生物技术股份有限公司净利润及增速

图表：2019-2020年北京九强生物技术股份有限公司营业收入分行业、产品、地区

图表：2018-2021年北京九强生物技术股份有限公司营业利润及营业利润率

图表：2018-2021年北京九强生物技术股份有限公司净资产收益率

图表：2018-2021年北京九强生物技术股份有限公司短期偿债能力指标

图表：2018-2021年北京九强生物技术股份有限公司资产负债率水平

图表：2018-2021年北京九强生物技术股份有限公司运营能力指标

图表：2020年分拆上市涉及诊断试剂的企业

图表：安图生物体外诊断试剂项目建筑工程规划

图表：安图生物体外诊断试剂项目设备购置规划

图表：安图生物体外诊断试剂项目投资规划

图表：安图生物体外诊断试剂项目实施进度安排

图表：安图生物体外诊断试剂项目经济效益

图表：2023-2028年中国体外诊断试剂市场规模预测