全省医疗器械生产监管工作会议在合肥召开

2月23日至24日，2023年全省医疗器械生产监管工作会议在合肥召开。会议全面总结2022年和过去五年医疗器械生产监管工作，分析当前监管形势，部署2023年重点任务。省药监局党组书记、局长马旭升出席会议并讲话。省药监局副局长许伏新主持会议。

会议指出，中国式现代化赋予医疗器械监管新的历史使命，医疗器械产业快速创新发展带来新挑战新机遇，医疗器械安全风险倒逼监管机制创新。面对新使命新挑战新机遇，全省药监系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的总体工作思路，提升监管能力，创新监管方式，统筹安全和发展，在推进医疗器械监管体系和能力现代化的进程中展现更大担当、实现更大作为、作出更大贡献。

会议要求，2023年全省医疗器械生产监管工作要围绕五项重点任务持续发力。一是开展医疗器械质量安全专项整治行动。聚焦疫情防控、集采中选等重点品种以及委托生产等重点企业，增强监管合力，强化监督抽检、不良事件监测和案件查办，优化市场环境。二是实施医疗器械生产环节分级监管。科学确定监管级别，优化监管资源配置，实施联合监管、精准监管、监检联动、监稽联动“四位一体”推进。三是持续规范第一类医疗器械备案与生产监管。严格执行国家局关于备案管理系列文件要求，强化业务培训和监督检查，严控上市产品质量安全。四是开展医疗器械“双招双引”工作。搭建创新医疗器械对接平台，增强项目服务与管理，提升招引效能。五是加强医疗器械治理体系和治理能力建设。建立健全监管机制，完善监管制度，提升监管能力，推进监管智慧化，督促企业落实主体责任，提升质量管理水平。

马旭升在讲话时强调，做好今后一个时期医疗器械监管工作，全省药监系统一要强化作风建设。坚持严的基调、严的措施、严的氛围，以敢为天下先的勇气，持之以恒的毅力，一抓到底的韧劲，深化作风建设，确保“一以贯之五做到，踔厉奋发五提升”。二要提高监管效能。牢固树立风险管理意识，探索联合检查、跨辖区委托生产等监管新模式，提高风险发现、研判和治理能力，实施风险处置闭环管理，将风险消除在萌芽状态。强化监管队伍专业化建设，开展产品标准和监管科学研究，大力推进医疗器械检验检测扩项与能力提升，加强应急演练与舆情监测，探索数字化监管路径，完善长效监管机制，不断提升质量安全保障水平。三要服务发展大局。持续深化医疗器械审评审批制度改革，创新“双招双引”的手法、步法和打法，建机制、搭平台、强招引、广宣贯、提效能，营造“雨林型”医疗器械创新生态，打造医疗器械创新高地。四要强化党建引领。牢固树立抓党建是最大政绩理念，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，持续正风肃纪，以高质量党建引领全省医疗器械高质量监管。

会上，合肥、滁州市市场监管局和省药监局第一、第七分局作了交流发言。参会人员围绕当前医疗器械监管主要风险是什么、怎样有效破题化解等方面进行了深入研讨。各市、直管县（市）市场监管局，省药监局有关处室、各分局（工作站）和直属单位负责人及相关人员参加会议。