国家卫健委放宽大型医用设备配置审批 利好医疗器械行业发展

3月21日，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》（以下简称《目录（2023）》）。

多位业内人士向记者表示，此次《目录（2023）》的发布利好医疗器械行业发展。

医用设备配置要求放宽

早在2015年，我国就明确将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。此后，在2017年5月份发布的《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）中明确了大型医用设备目录的制定要求。

因此，国家卫健委于2018年4月份，推出了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录（2018）》）。

根据国务院令第680号，《目录（2018）》分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。而此次发布的《目录（2023）》也延续了这一规定。具体来看，甲类大型设备是指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置；乙类大型设备指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。

相较于《目录（2018）》，此次推出的《目录（2023）》中，管理品由10个调整为6个。其中，甲类由4个调整为2个，乙类由6个减少为4个。

国家卫健委指出，此次《目录（2023）》的制定原则中包含“简政放权”，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。具体来看，在《目录（2023）》中，涉及正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

一位不愿具名的业内人士向记者表示，部分产品从甲类调整到乙类，甚至被调出，意味着监管层面的审批权下放，医疗机构配置设备的数量或将增多。同时，随着限制放宽，大型医用设备进入医疗机构的阻力将会明显下降。对相关公司而言，会有业绩上的促进作用，对行业而言将是重大利好。

相关企业将迎利好

值得注意的是，《目录（2023）》明确，甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元，乙类由1000万元至3000万元调增为3000万元至5000万元。

“换句话说，3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。”前述业内人士向记者表示，“近年来，随着技术水平的变迁，《目录（2018）》已经不能很好适应当前的市场需求，此次推出《目录（2023）》符合从业者预期。”

东高科技首席投资研究员秦亮向记者表示，《目录（2023）》降低了部分大型医疗器械进入医疗机构的门槛，并且在兜底标准上也做了调整。有利于进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，激发相关企业创新活力，不断促进医学装备产业升级。

前述业内人士表示，近年来，国家始终在强调要把先进医用设备下沉到基层医疗机构。而大型医用设备在基层医疗机构的配置情况，也是评估医疗机构诊疗水平的量化标准之一。

秦亮认为，此次政策调整将有力支持国内头部企业创新发展，利好效应长远。