全市医疗器械质量安全专项整治▷严查“八大领域”违法违规行为

由市市场监管局发起的

2023年全市医疗器械质量安全专项整治行动

拉开帷幕

按照此次专项整治部署

全市市场监管系统执法人员

将主要对以下“八大领域”展开严查

具体包括

集中带量采购中选医疗器械方面

对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；

将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管；

重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或标签标示要求运输、贮存等；

医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

无菌和植入性医疗器械方面

重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；

重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、实效、淘汰的医疗器械。

医疗美容医疗器械方面

重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。

特定人群使用医疗器械方面

重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防止相关医疗器械，重点关注相关眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，开展拉网式排查，严厉打击非法经营行为；

重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大排查整治，重点针对经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

网络销售方面

将持续开展“线上清网、线下规范”治理，重点排查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；

是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；

是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。

严查违法违规行为方面

重点打击整治无证经营、经营使用未经注册或备案的医疗器械、网络违法违规销售及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点针对医疗美容器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等产品。

同时

在专项行动中也将围绕

疫情防控、经营重大变化企业两大方面

对与医疗器械有关的经营等行为

展开监管、排查

撰文：大庆日报社全媒体记者 李慧呈

原标题：《全市医疗器械质量安全专项整治▷严查“八大领域”违法违规行为》