省药监局赴珠海调研医疗器械警戒工作

为深化落实海南省药品监督管理局学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，按照国家药监局医疗器械试点工作方案与省委省政府关于强化药械监管、提升生物医药产业能级提升的决策部署要求，扎实推进医疗器械警戒试点工作实施。4月18日，省药监管局医疗器械处与省药物警戒中心赴珠海市人民医院调研国家哨点医院开展医疗器械不良事件监测及上市后安全性评价工作，珠海市市场监管局、食品药品(医疗器械)不良反应监测中心有关负责同志陪同调研。

珠海市人民医院详细介绍了该院医疗器械不良事件监测机构制度建设、人员配备、工作流程、数据收集与治理、风险信号识别与评价等工作情况。省药监局与珠海市市场监管局、食品药品(医疗器械)不良反应监测中心及珠海市人民医院专家就优化监测机制流程、加强数据收集、治理与分析、风险信号识别与评价、督促企业落实质量安全主体责任等问题进行了深入交流。

省药监局将以此次调研交流为契机，坚持以问题为导向，以风险管控为目标，结合医疗器械上市后监管和产业发展面临的堵点难点问题，不断深化医疗器械不良事件监测工作，提升风险管控能力，督促注册人落实产品质量安全主体责任，为加快推动医疗器械警戒制度建立和完善质量体系建设，助力产业高质量发展，保障公众用械安全。