「医疗器械MAH100问」NO.22：申请《创新医疗器械特别审批程序》

第二十二问:什么情况下可以申请《创新医疗器械特别审批程序》？

《创新医疗器械特别审批程序》有什么意义？

2014年02月07日，国家食品药品监管总局(CFDA)发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。官方说法是:为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用。

对于研发企业，怎么知道自己研发的产品是否属于创新医疗器械?被审批为创新医疗器械有什么好处?成功率如何?怎么申请?

一、什么样的医疗器械才算创新医疗器械?

要去申请，首先要同时满足这一个要求，简而言之就是要求有核心专利和创新性，有显著的临床应用价值，同时需要产品基本定型。

(一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权Q，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源

要求中没有提最终定型，搞研发的都知道，这意味着原则上可以尚未完成或进行注册检验只和临床试验，能节省不少的时间。

需要重点指出的是，第一类医疗器械，是不能申请的。

二、创新医疗器械有什么好处?

1.和CFDA技术评审中心及时沟通交流(我认为是最大的好处)

对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术亩评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

申请人能和CFDA医疗器械技术审评中心就一下问题提出沟通交流申请:

（一）重大技术问题

（二）重大安全性问题

（三）临床试验方案

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价

（五）其他需要沟通交流的重要问题

2.注册检验进程加快

对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测%时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。

医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。

3.注册申报时优先技术评审和行政审批

受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评，技术亩评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。

4.地方药监局的指导和优先办理体系考核

对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理。部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系“检查(考核)申请后，应当予以优先办理。

三、申请上创新医疗器械的成功率高不高?

2015年，食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请157项，审查确定29个产品可以进入创新医疗器械特别亩批通道，2015年通过率是18.47%。

2016年，食品药品监管总局共收到创新医疗器械特别审批申请197项，确定45个产品进入创新医疗器械特别亩批通道，2016年通过率是22.84%。

从这两年数据看，通过率不算高，但纵向对比能看出，2016年比2015年提高了4.37%。

四、如何申请创新医疗器械?

选择法规中几条重要的内容摘录如下：

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表%》 (见第四条附件1)，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括:

（一）申请人企业法人资格证明文件

（二）产品知识产权情况及证明文件

（三）产品研发过程及结果的综述

（四）产品技术文件，至少应当包括:

1.产品的预期用途

2.产品工作原理/作用机理

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程 及流程图Q，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括:

1.信息或者专利检索机构出具的查新报告;

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比 (如有) ;

4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品安全风险管理报告

（七）产品说明书 (样稿)

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料

（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件:

1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书

2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书:

3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

由报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

第五条境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人;符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局 (以下简称食品药品监管总局) 行政受理服务中心。

境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。

第八条食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行亩查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。

还有一项: 创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器特别审批申请时，会一并对医疗器械管理类别进行界定。分类不是很明确的医疗器械，可以不用专门去做分类界定了。