新华健康｜科技创新推动医疗器械产业升级

中国市场已经成为全球医疗器械行业发展的重要动力来源。罗兰贝格分析报告预计，2022年我国医疗器械市场规模达9582亿元，近7年复合增长率约17.5%，已跃升成为全球第二大市场。

近日，在第二届中国产业链创新发展峰会“生物医药和医疗器械产业发展论坛暨中国脑认知健康数字产业发展”分论坛上，多位专家表示，应进一步加大对医疗器械产业创新的支持力度，提升国产医疗器械企业的自主研发能力。同时，发挥后发优势，深入发展脑科学，引领新时代的科技变革。

图为手术机器人。资料照片

政策多发 推动医疗器械产业创新提速

近年来，我国聚焦医疗器械产业发展，加大医疗器械产业创新的支持力度，一大批国产的创新医疗器械产品开始涌现。从2021年底的《“十四五”医疗装备产业发展规划》到《计量发展规划（2021-2035年）》，从《“十四五”健康老龄化规划》到《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，无不强调提升我国产业链现代化水平，加快补齐高端医疗装备短板，形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

此外，地方也同步加强了对医疗器械产业的重视并制定了相关目标。根据《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，力争到2025年，广东医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2至3家，年度营业收入超过100亿元的企业3至5家，超过50亿元的企业5至8家。

山东省印发了《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，从“加大医疗器械创新支持力度”“引导支持医疗器械集聚发展”“全面优化审批服务”“切实保障医疗器械质量安全”等方面对医疗器械产业予以支持。

在此背景下，我国医疗创新明显提速。《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%。从审批结果来看，2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年增幅达57.1%。

深圳市人大常委会主任、党组书记骆文智表示，深圳市加快建设现代化产业体系，构建完善、安全、有硬性的产业链、供应链。其中，生物医药产业力争到2025年增加值达到400亿元，营业收入达到1000亿元，高端医疗设备产业力争到2025年增加值达到650亿元，营业收入达到2000亿元。

脑科学兴起 医疗器械智能化水平不断提升

脑科学被认为是人类科学最后的前沿，也是被认为商业前景被严重低估的领域，重点发展脑诊疗技术、类脑计算与系统、类脑芯片、类脑智能信息处理等方面。2021年我国脑计划正式启动，截至去年底，我国已经批准了29款数字疗法的产品。

以2022年国家药监局所审批的颅内出血CT影像辅助分诊软件为例，其主要用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。据悉，该产品创新性地使用人工智能算法对患者颅内图像进行即时计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效帮助患者尽早诊治。

“医疗健康领域复杂、罕见和疑难杂症，特别是神经系统的疾病及其相干的疾病诊疗健康需求旺盛，通过脑科学和人工智能的发展，医疗健康多方面将有所突破。”原国家卫生和计划生育委员会副主任、中国卫生信息与健康医疗大数据学会会长金小桃表示，脑科学和认知健康产业与其他产业不同，需要进一步构建产业链创新生态环境。

中国科学院院士、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心学术主任蒲慕明表示，脑疾病和脑创伤是目前社会医疗和保健体系面临的最严重问题之一，根据世界卫生组织的数据统计，脑疾病相关的社会医疗护养负担是所有疾病中最高的，已超过心血管病和癌症。以阿尔茨海默病为例，90岁至94岁的人群超过三分之一患此病。

国家神经疾病医学中心首都医科大学宣武医院神经内科主任医师唐毅表示，我国认知障碍疾病非常高发，例如阿尔茨海默病、血管堵塞形成认知障碍等，我国这类患者数量已经超过4600万人；儿童方面，多动症、孤独症也往往伴随认知障碍；部分心血管疾病如高血压、冠心病、房颤、心衰患者中伴有认知障碍比例多达20%至50%。

“所有严重大脑疾病，目前都缺乏有效药物。”蒲慕明指出，对脑疾病的诊疗，目前脑科学界和医学界已有共识，应从早期诊断、早期干预着手。

对于早期诊断的方法，唐毅表示，血液和脑脊液中的脑疾病相关分子、结构和功能脑影像数据、各种认知功能的定量检测都有可能为早期诊断脑疾病提供指标。

但值得注意的是，目前我国脑科学发展仍存在一定的堵点。中国科学院院士顾东风指出，我国大数据应用互通共享以及相关利益方的机制建设亟待加强，跨界人才不足，多学科融合、事业产业发展融合还需大力推动。

医疗器械产业创新 产业链可控是重点

“医疗产业链和一般产业链不同，由于品种数量多、涉及物料设备多、各个关键节点之间相互交织，医药产业链更加复杂。面对全球医药产业发展的新格局，坚持稳定可控、安全高效，做好我国医药产业链供应链战略设计是‘十四五’行业发展的重要任务之一。”工业和信息化部消费品工业司医药发展处副处长张楠说。

国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明此前也表示，2014年以来，随着鼓励医疗器械产业创新政策的深入实施，我国医疗器械产业创新开始提速换挡。但是，国内企业创新要素储备有限，从事关键零部件、重要原材料自主研发的企业较少，高性能医疗器械国产化率仍有待进一步提高。

对此，金小桃表示，我国应统一规划，优化布局，发挥体制优势，集中力量办大事、办成事，突出重点，突破难点，统分合一，联合推动。

张楠表示，下一阶段我国将产业链供应链稳定可控作为重要目标，进一步巩固医药制造规模化体系优势，产业化关键工信技术取得突破，在重点领域补短板取得积极进展，培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动作用的重点企业。

针对我国创新水平不高、制造体系需要进一步升级等问题。张楠认为，要通过开发新药、新型医疗器械满足人们多元化和深层次的健康需求，围绕新型制药设备、高端原辅料、检验检测仪器等薄弱环节，开展关键技术攻关，补齐产业链短板，探索创新领域深化改革，加强国际合作，加快推动大数据、人工智能、5G、区块链、3D打印等赋能产业发展。