5月开始，这些医疗器械新规落地

五月份，一批与医械行业相关的重磅新规即将落地执行，器械市场根据公开资料梳理如下。

国家新规

1.《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》

由国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》将于2023年5月1日起施行。（关于此文件，器械市场发布过详细解读，感兴趣的读者可点击了解更多：5月1日起，医院监管生变！一文读懂国家医保局新规！)

办法明确，有下列情形之一的，医疗保障行政部门可以启动飞行检查，包括：

年度工作计划安排的；

举报线索反映医疗保障基金可能存在重大安全风险的；

医疗保障智能监控或者大数据筛查提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的；

新闻媒体曝光，造成重大社会影响的；

其他需要开展飞行检查的情形。

毫无疑问，此文件的正式出台，是医保资金监管领域具有重大历史意义的文件，必将为飞行检查走向规范化提供重要的参考标准。

2.《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》

公告指出，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发 布，专用标准正陆续发布。

此文件从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。

产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

官方政策解读如下，建议大家仔细阅读了解：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20230315155652197.html

地方新规

3.《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》

由北京市药品监督管理局发布的《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》将于2023年5月1日起正式施行。修订后的细则主要包括总则、职责划分、生产许可和备案管理、生产质量管理、监督检查的实施和附则6个章节，共50条。

官方政策解读如下：

4.《海南自由贸易港国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械监督管理规定》

由海南省人民政府发布的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》自2023年5月1日起施行。

《规定》提出36条举措，进一步明确了对乐城先行区进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械在申请、流通、使用、监管等环节的具体管理要求。

官方政策解读如下：

5.《湖南省药品监督管理局关于互联网药品信息服务许可等部分药品、医疗器械行政审批事项实行电子证照的公告》

自2023年5月1日起，根据《互联网药品信息服务管理办法》提出互联网药品信息服务申请并获准核发、变更的企业，开始发放互联网药品信息服务资格电子证书；根据《放射性药品管理办法》提出放射性药品使用申请并获准核发、变更的医疗单位，开始发放放射性药品使用电子许可证；根据《医疗器械网络销售监督管理办法》提出医疗器械网络交易服务申请并获准核发、变更的企业，开始发放医疗器械网络交易服务第三方平台电子备案凭证。

此前已发放的纸质证照（证明文件）在有效期内依然有效。

欧盟新规

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。

在欧盟 MDR 的时间表中，目前，欧盟地区已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，今年5月26日，实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

国内大部分企业都已经完成UDI欧盟数据库Eudamed的登记注册。然而，对于产品包装或标签的UDI数据载体，国内不少企业“卡点”执行，甚至还未准备。计划出口欧盟且产品包含这4类器械的企业，需要注意一下了。