数量突破200个 “首创”产品频出 我国创新医疗器械喷涌而出

这200余个产品中，既有医用电子直线加速器、内窥镜用超声诊断设备、植入式左心室辅助系统、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统等众多国内首创产品，也不乏折叠式人工玻璃体球囊等国际首创产品。这些产品填补了我国相关领域空白，更好地满足了人民健康需求，我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展的成效也更为彰显。

创新产品上市提速

“恰逢搭上医疗器械审评审批制度改革‘顺风车’，这款产品从提交注册资料到获批只用了1年半的时间。”提起自膨式可载粒子胆道支架的获批，南京融晟医疗科技有限公司质量部经理毕艳丽对创新器械审评审批工作赞叹不已。这也是创新医疗器械企业的普遍感受：审评审批提速。

故事的开端，是2014年2月国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为具有我国发明专利，技术上具有国内首创、国际领先水平，具有显著临床应用价值的医疗器械开通特别审批通道。2018年，国家药监局发布施行新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，让该程序设置更为科学有效，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。

“该通道让创新医疗器械单独排队、优先审评，有效加速产品上市，极大激发了企业创新热情。”上海微创医疗器械(集团)有限公司注册与法规事务部资深总监单畅表示。

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰指出，这条“绿色通道”实际上将创新产品和同质化产品区分开来，引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，从而推动我国医疗器械行业向高质量发展。

通过这一通道，单个创新产品加速审评审批，势能持续累积、不断提升，我国创新医疗器械批准数量快速刷新。

2021年1月，随着先健科技（深圳）有限公司生产的“髂动脉分叉支架系统”的获批，我国创新医疗器械数量达到100个。这一年，是创新通道开通的第7年。仅仅2年3个多月后，我国就批准了第200个创新医疗器械。

“从7年到2年，提升的不仅仅是审评审批速度，更是整个医疗器械行业的创新意识、创新思维以及创新活力。”上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅表示。

这是一系列医疗器械审评审批制度改革红利累积的结果：

以《医疗器械监督管理条例》及其配套规章为核心的法规制度体系日臻完善，巩固和深化了审评审批制度改革创新成果，为创新发展夯实刚性制度保障；

发布医疗器械指导原则566个、制定审评要点757个，对医疗器械分类目录覆盖率达90.8%，医疗器械产品安全有效评价工具逐步完善；

实现全流程电子化申报审评，成立2个医疗器械审评检查分中心、7个创新服务站、2个医疗器械创新合作平台，为产业高质量发展提供了有力的支撑……

中国力量强势崛起

今年2月以来，由上海微创电生理医疗科技股份有限公司研发的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管在重庆、天津、哈尔滨、上海等地多家医院成功完成数例房颤治疗手术，这意味着在长期被进口产品垄断的压力监测技术领域，中国患者用上了国产产品。

该产品是国产首款自主研发的压力监测磁定位射频消融导管，于2022年12月获批上市。“该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。”国家药监局在其获批上市的消息中如此表示。

打破技术壁垒，缩小国产产品与国际产品的技术差距，一次性使用压力监测磁定位射频消融导管并不是个例。据统计，已获批的202个创新医疗器械中有188个国产产品，包括碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏、手术机器人等一批“国之重器”，高端医疗器械国产化成果丰硕。

技术上每前进一步，都能为患者带来切实的临床获益。

2022年9月，我国首台国产质子治疗系统获批上市。该产品可有效实现在对肿瘤部位“定向爆破”的同时，大幅度降低周围正常组织的辐射损伤。此前，由于质子治疗设备核心技术由少数发达国家掌握，我国只能依赖整机进口，建设和运维成本投入巨大。国产质子治疗系统实现了全部关键技术和核心部件的国产化，整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，为我国肿瘤患者提供了可及性更高的先进治疗技术和设备。

自膨式可载粒子胆道支架将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。“由于胆道肿瘤发病隐匿，80%以上的患者在发现时就失去了手术机会。而当前普遍采用的普通金属支架，在植入后不久就会因肿瘤不断生长形成胆道再狭窄。自膨式可载粒子胆道支架在解决胆道梗阻的同时可进行放射治疗抑制肿瘤生长，提高患者生存时间和生活质量，为这类患者提供了新的治疗选择。”毕艳丽介绍。

一次次勉力突破，一个个创新成果，为中国企业提气鼓劲。越来越多的企业已经不再满足于跟跑、并跑，试图通过技术创新参与全球医疗科技创新版图的重塑。对此，汪淑梅深有感触。她指出，在一系列鼓励创新的制度推动下，企业纷纷加大创新投入，主动挖掘产品的创新点，在研发之初就打造“人无我有”的亮点，涌现出一批在各个领域奋力争先、追求“领跑”的中国医疗器械企业。

姜峰更是大胆预言，医疗器械领域国产