陕西强化医疗器械全生命周期质量监管

8月4日，陕西巨子生物技术有限公司检验人员对产品进行出厂检验。

　　8月1日，在西安康拓医疗技术股份有限公司的数控加工中心生产车间里，全自动多轴精雕设备正在加工颅骨修补板。

　　这个小小的颅骨修补板可用于治疗患者因创伤导致的颅骨缺损，对于挽救患者的生命至关重要。

　　西安康拓医疗技术股份有限公司成立于2005年，是一家集三类植入医疗器械研发、生产和销售服务为一体的高新技术企业，是国内第一家拥有聚醚醚酮材料颅骨修补板注册证，同时获得全球唯一的聚醚醚酮材料颅骨固定链接片注册证的植入性医疗器械企业，生产的颅骨固定产品占国内市场80%以上的份额。

　　“随着产品类型的不断完善，生产流程日益复杂，规范化的质量管理对企业发展尤为必要。为确保产品质量稳定，我们建立了完善的质量管理体系，制定了操作流程间的衔接规定以及每个操作流程的标准化作业指导书。”西安康拓医疗技术股份有限公司质量管理部部长李元说。

　　医疗器械产品质量直接影响人们的生命健康，对企业的持续发展有着重要影响。加强医疗器械质量管理，构建完善的质量管理体系对企业发展意义重大。

　　为强化医疗器械全生命周期质量监管，今年以来，陕西省药品监督管理局持续深化审评审批制度改革，不断提升监管能力，全面推动医疗器械监管各项工作有序开展。

　　为助力我省医疗器械产业高质量发展，省药监局筛选了15个高质量项目和重点企业的22种产品，采取提前介入、主动服务、跟踪指导等方式实施精准帮扶，推进责任人“一拖二”帮扶计划，助力提质强企。上半年，省药监局先后指导帮扶3个第三类创新医疗器械通过初审；答复企业政策咨询问题67项，联合技术支撑机构解决企业技术难题23项，推动9个三类医疗器械注册证获国家药品监督管理局批准；持续开展医疗器械注册备案清理规范工作，重点围绕国家药品监督管理局抽查我省医疗器械注册案卷及飞行检查中发现的问题，梳理问题清单，举一反三进行整改，务求查漏补缺；稳步推进GB9706系列标准实施，督促我省90余家企业180个品种按月报送实施情况，并及时回应企业在实施新版GB9706系列标准中遇到的问题。

　　作为世界首个成功研发重组胶原蛋白护肤品并产业化的企业，陕西巨子生物技术有限公司（以下简称巨子生物）对于产品质量及其产品整个全过程质量控制尤为看重。

　　“我们秉承‘质量是生产出来的’理念，全面落实质量管理制度，包括落实原辅料使用质量反馈、生产过程质量管控、现场及仓库管理、质量改进等规程，建立了质量安全领导小组，实施质量安全‘一把手’工程；建立设计开发体系，着力实现产品设计、工艺一体化生产，推行产品全生命周期质量控制制度，对设计要素进行分析、优化和评价，以确定合适的材料、技术要求和工艺方案，确保为消费者提供安全、有效、满意的医疗器械产品。”巨子生物质量管理部负责人李淑说。

　　巨子生物推行质量管理“四控制”制度，即：在源头上，建立原辅材料进货台账，要求供应商提供相关资质，对原辅料按照验收标准进行逐批检验；在生产过程中，建立生产和质量各环节标准操作规程，建立中间体和成品的内控质量标准和检验规程；在产品交付过程中，公司购买了先进的检验仪器，产品经过严格检验才可出厂；在售后服务环节，建立完善的消费者投诉及反馈机制。

　　今年以来，省药监局全面推进医疗器械日常监管工作，制定印发《2023年全省医疗器械监督管理工作要点》和年度监督检查计划，将医疗器械监管重点工作纳入全省“药品安全巩固提升”行动中，统筹谋划、一体推进。截至6月底，省级层面共完成医疗器械生产企业（注册人）监督检查94家次，其中飞行检查3家，网络销售第三方平台16家次；帮助指导二类、三类医疗器械生产企业改正质量管理体系运行过程中存在的问题400余条。

　　同时，省药监局还深入开展了医疗器械质量安全专项整治工作，印发了开展医疗器械质量安全专项整治工作的相关通知，全省各级药品监管部门聚焦安全风险，深入开展各类重点产品、重点企业、重点领域、重点生产经营使用环节监管检查；持续加强医疗器械网络交易监管，通过购买第三方服务方式，对全省第三方平台和网络销售企业进行全覆盖高频次监测。

　　上半年，省药监局对全省18家医疗器械网络交易服务第三方平台企业进行了全覆盖监督检查，检查医疗器械网络销售企业146家次，处置网络销售违法违规线索27条。为提升综合治理能力，持续加强质量风险防控，省药监局积极开展医疗器械风险会商，研判风险点，制定相应防控措施，明确相关责任人，确保及时消除风险隐患。