PTFE高分子涂层在医疗导管表面的应用以及优势

有机涂层广泛应用于微创伤(或血管内)介入治疗技术中的医用导管、导丝等。导管最外层的涂层大部分采用的是聚乙烯材质，它决定了一种导管的形状、硬度和与血管内膜的摩擦力。内层大部分为PTFE涂层，利用PTFE的疏水性来减少导丝、球囊、支架与导引导管内腔的摩擦阻力，并预防血栓形成。近端推送杆段涂有PTFE涂层的介入导丝，可以增强导丝在人体管腔内的通过能力，适合通过钙化、扭曲闭塞的病变。

PTFE涂层具有较好的生物相容性，安全可靠，还具有超强的抗腐蚀性能，可广泛应用于生物医用材料领域，提供表面润滑性能，并防止生物环境对材料的腐蚀、降解、磨损和性质退化，甚至破坏。

医疗器械制造商通过在导管表面涂覆各种涂层，以提供裸导管材料所不具备的表面润滑性。

第一类涂料是硅油（硅氧烷）。

这种类型的涂层长期以来一直用于降低医用导管、导引器等医用耗材的表面摩擦。此类涂层相对便宜，且能大大降低CoF，约为0.13，拉力约为125-175克。然而，涂有硅油的医疗器械的使用将会受到限制，因为它们非常易于移动并且可能扩散到不希望的其他区域。例如，表面上存在硅油可以限制其他表面增强涂层粘附到器件表面。一旦存在硅油，就很难从设备或工作表面清洁。最终，这些涂层可能是制造商的主要污染源。

第二类涂层的是PTFE（聚四氟乙烯）。

这是普遍使用的涂层材料，用以减少摩擦。它已被用作导管型产品的结构材料或用作导丝和由金属制成的其它装置的附加涂层。PTFE通常表现出150至200克的拉力，或约0.3-0.4的CoF。在不锈钢和镍钛合金等裸金属上，PTFE的性能与硅油相似。PTFE涂层的主要优点是它们在干燥时提供一定程度的润滑性，并且不需要任何水分来源。

PTFE涂层主要有两种体系：水溶性PTFE涂层和溶剂型PTFE涂层。

所有PTFE都是由碳和氟原子，经过自由基聚合工艺制成，这些PTFE聚合物分子量非常高，分子链结构是碳和氟的长直链分子，碳氟键具有很高的强度，因此PTFE聚合物表现出优异的低摩擦、耐热性和耐化学性。

第三类涂层是用于减少表面摩擦和增强润滑性的亲水涂层。

术语“亲水的”意味着它是喜欢水的。换句话说，它在暴露于湿气时容易弄湿。大多数亲水性涂层由松散交联的聚合物涂层组成，当暴露时，该涂层易于吸收液体。围绕该器械的涂层起到微观海绵的作用，并且只要涂层保持湿润，水（或其它液体）就提供优异的低摩擦特性。

与疏水和排斥水的PTFE涂层相比，亲水涂层在潮湿时提供优异的润滑性（较低的CoF）。使用这些涂层的医疗器械表现出低至3克的拉力和低至0.01的CoF值。在临床使用中，涂有亲水材料的医疗器械表现出优异的控制性，表现出较低的静摩擦（静摩擦）行为。从3-25克的拉力范围来看，亲水涂层提供最佳的CoF，平均在0.01和0.05之间。这种高水平的润滑性使得医疗器械能够在曲折的解剖学路径中导航，同时减少组织刺激并增加患者的舒适度。

润滑涂层可以大大降低医疗器械表面的摩擦系数，用于医疗器械的润滑涂层多样且复杂，每种涂层都有其自身的优点、缺点和应用范围。

对润滑涂层最常见的度量，是它们的润滑程度或它们提供的摩擦减少量。要了解这些测量的含义，我们必须首先了解如何获得这些测量。

在医疗器械行业中，摩擦通过所谓的夹紧测试来测量。在夹紧测试中，将涂覆的装置固定在仪器上，该装置将装置拉到夹具的钳口之间，然后在部件上产生负载。在夹紧时，将涂覆的部件以固定的速度拉动固定的距离，测量拉力过程中产生的阻力。克服由夹具产生的摩擦除以夹紧力所需的拉力称为摩擦系数（CoF）。

l导丝芯轴

导引导丝作为冠脉介入治疗的最基本平台，在整个冠脉介入治疗过程中起着举足轻重的作用。血管介入治疗过程中，导引导丝通过靶病变部位，直达冠脉分支内、动脉或静脉末梢分支内，其它治疗器械就能顺着该轨道被推送入相应的动冠脉分支处、动脉或静脉的末梢分支处。

导丝包括芯轴、弹簧护套、导丝外层及端头。导引导丝的芯轴决定了其主要性能特征—导引导丝的支持力、导引导丝走向的可控性及其扭矩的传送能力。它分为：柔软尖端、连接尖端与支撑段及推送杆段。弹簧护套，可使术者获得良好的尖端触觉反馈。弹簧护套套设于芯轴的柔软尖端。为了降低导引导丝表面的摩擦力，改善器械间（球囊/导引导丝、支架/导引导丝）的相互作用，提高导引导丝在血管中的跟踪性，在导引导丝表面进行涂层处理，即形成导丝外层。

需要PTFE涂层的医疗器械导丝主要由不锈钢制成。导丝在使用过程中需要低摩擦性能、涂层的粘附性好和对导丝的尺寸精度要求高等特点。不锈钢丝的截面可以是圆形、也可以是非圆形，可以是单束，也可以是多束。

l海波管

海波管是指球囊扩张导管中近端(距离操作者近的一端)的金属管体，在介入手术过程中会进入人体，材质一般为医用级304不锈钢。在支架植入术中，海波管为输送系统的一部分。海波管优越性能直接影响到手术的成功率，因为它是操作者推送整根球囊扩张导管进入病人体内的唯一施力部位，也是整根球囊扩张导管中强度最大的组成部分。

l微创扩张引流

目前微创手术广泛应用于临床外科领域，经皮肾境或者胆道镜可以通过微创扩张引流装置进入人体完成手术。微创扩张引流装置是临床医学中最常见的医疗耗材，通过穿刺针穿刺人体组织到达手术部位（如胆囊、肾脏等器官），后通过穿刺针置入不同型号微创扩张引流装置，最终一般置入22号微创扩张引流装置完成手术操作。目前微创扩张引流装置一般是单腔套管，微创手术器械在单腔套管内操作，如果需要采样或者引流时需退出操作镜，通过同一通道引流，结石或者脓液通过液体冲洗从该通道冲出。该操作方法不利于标本的采集，操作流程复杂，操作过程不是封闭系统，容易造成术区或者手术样本的污染。

l血管内球囊扩张导管

球囊扩张导管作为介入治疗中主要的医疗器械，势必得到广泛的应用，它的优劣对手术的质量和病人的健康有直接影响。而过渡段在整个导管的中间部分，由于末端导管和近端导管的硬度差距较大，过渡段就起到了硬度上的一个平滑过渡，并保证球囊扩张导管的正常使用和各种必须的性能，所以过渡段的设计好与坏直接影响到球囊扩张导管的整体性能。

目前市场上球囊扩张导管品牌众多，每个品牌的球囊扩张导管都具有自己特点的过渡段设计，但部分产品过渡段的设计导致球囊整体的柔顺性较差，对血管的刺激很强烈，还有的过渡段设计得不完善，影响了球囊的推送效果。心脏病介入医师在使用球囊过程中比较关注以下几点：通过性、释放时间、跟踪性、推送力等特点。