网售医疗器械新规出台

国家药监局综合司近日发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）以加强医疗器械网络销售环节质量管理。据悉，这是国内首个适用于医疗器械网售平台、网售经营者的医疗器械网络销售环节的管理规范。自从去年12月1日《药品网络销售监督管理办法》实施后，网售药品乱象得到了一定程度的有效治理。《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》的出台，在业界看来或表明监管部门已将网售医疗器械的管理提升到了网售药品的高度。

　　《征求意见稿》对平台经营者质量管理做出明确要求。例如，平台经营者应当设立专门的医疗器械类目，对医疗器械单独管理。平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者展示的经营主体、产品资质信息进行审核，确认其展示信息符合要求，且网络销售经营者经营方式、经营范围与上架医疗器械品种相适宜。

　　《征求意见稿》还专门对直播营销医疗器械提出要求。其规定，提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。网络销售经营者通过网络直播、团购等方式营销医疗器械的，其页面显著位置应当持续展示符合该规范要求的相关信息或者相关信息链接。