广州力推生物医药产业高质量发展 LDT体外诊断试剂试点迎加速度

随着精准医疗时代的到来，作为其重要手段的精准检测在临床中的应用场景不断扩大。近年来，在新技术、新需求的驱动下，临床实验室自建项目（LDT）模式正成为医学检验发展的重要趋势。

　　目前，国家也在不断探索LDT行业监管，推动LDT模式合规化，而广州、上海、杭州等地也相继出台关于支持鼓励LDT行业发展的政策。

　　近日，广州市发展和改革委员会发布《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》（以下简称《若干政策措施》）。其中第十八条明确提出，分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点。

　　2022年发布的《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》也明确提出，在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。随后发布的《广州市加快推进医学检验产业集群发展实施方案》也明确“支持第三方医学检验机构开展LDT项目”。

　　华大基因副总裁刘娜曾表示，未来精准医学的发展趋势将是IVD和LDT的“双向、双轨制”的发展模式，已报批的IVD产品可以拓展多癌共检、产品优化升级以满足临床精准检测需求的LDT模式，而LDT在真实世界的数据积累及规模化后也可以进行IVD产品的报证。标准产品的报批（IVD）+自行研制（LDT）的“双向、双轨制”才能满足临床及患者的迫切需求，与时俱进的政策法规将是产业健康持续发展的保障和加速器。

　　LDT试点落地加速

　　《若干政策措施》中对于LDT进行了名词解释：“LDT即实验室自建检测方法(laboratory developed test，LDT)，是实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA(脱氧核糖核酸)、RNA(核糖核酸)、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目。”

　　精准医疗的重要前提是精准诊断，个体化的治疗离不开个体化的诊断，采用新技术、新方法为临床提供精准信息成为医学检验发展趋势。随着转化医学和个体化医学逐步成为现代精准医学的动力，临床实验室自建检测方法(LDT)的兴起一定程度上适应了精准医学检测的发展。

　　广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平曾表示：“对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫。”同时他也建议加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床，有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。此外，中国工程院院士、上海市科学技术协会主席、上海交通大学转化医学研究院院长、转化医学国家重大科技基础设施（上海）首席科学家陈赛娟也提出，要尽快推进基于NGS的LDT项目开展。她建议在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测在医疗机构临床应用。首先应尽快开展LDT项目，其次制定中国NGS行业规范标准，随后NGS创新技术分期分批进行试点放开。

　　迪安诊断子公司高级总经理邹春梅此前表示，对LDT的讨论还是要回到临床需求、回到肿瘤诊疗应用，如果新技术在质量监管可行的情况下，能够实现早期筛查或诊断，并且性价比较高、特异性更强、灵敏度更高，那么就有存在的价值，目前在国内没形成IVD标准化产品上市之前，LDT模式仍然是很好的办法。

　　2023年初，国家药监局和国家卫健委联合印发《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号）。3月，上海市药监局和上海市卫健委联合印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》（沪药监械注〔2023〕55号）。这意味着我国对LDT行业的监管开始进入实施阶段，监管的路径开始走向清晰，对于未来在全国范围内形成更全面、成熟的监管体系有着重要的开拓意义。

　　此前2022年4月，广州市政府正式发布的《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》率先对LDT项目开展先行先试探索，提出在医学检验领域，积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设。探索建立医学检验诊断数据质量控制体系与标准。鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。

　　而此次广州市发改委发布的《若干政策措施》则有望进一步推动LDT试点落地，明确提出“分批次开展实验室自建检测方法（LDT）体外诊断试剂试点。鼓励有条件的医疗机构联合LDT领域重点企业，对国内尚无同品种产品上市，且有重大临床需求、技术成熟、全程风险可控的体外诊断试剂，开展LDT试点，建立试点机构管理、试点品种管理、退出机制等监管体系，鼓励试点企业牵头制定行业标准规范，加速创新产品或