医疗耗材兵器谱之介入导丝

流星锤是十八般兵器之一，一种以绳索一端系住锤体，另一端握于手中，用力向目标抛击的暗藏武器，现属软兵器类。又名飞鎚、飞锤、流星鎚。流星锤是由远古狩猎工具“流星索”发展而来的，后作为兵器用于战斗。战国时代水陆攻战图上就有双手施放流星，以袭击敌人的形象。清代民间跑江湖卖艺人，常使用流星锤“打场子”。流星锤不仅能缠住对方，还可以打击对方。四川民间流行着一首歌谣：“流星、流星，专打鼻子，不打眼睛”。流星锤分锤体，软索，把手三部分。锤头各异，有浑圆头、瓜形、梭形。锤身大如饭碗，重量依用者体力而定，一般为4至5斤。锤身末端留有象鼻眼，以蚕丝、人发、鹿脊筋丝编成的软索系于铁环，粗如手指，长800厘米有余。运动方法有缠、抛、抡、扫等，演练时可以巧妙地把绳缠绕在自己的腰身、胸背、肩肘、手腕、大腿、小腿上，然后抖手放开，抛击出去。

在医疗耗材中，导丝与流星锤一样，都可被看做开路先锋。导丝（Guide Wire）也称为导引钢丝或导引线，是经皮穿刺插管的主要工具之一。导丝对导管起引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。在导管治疗操作中，与导管同样重要。

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导丝是一大类医疗器械的统称，包括微导丝、导引导丝、肾动脉导丝和造影导丝等，根据功能又可分为工作导丝和慢性完全性闭塞病变（chronic total occlusion，CTO）导丝。

导丝是冠状动脉介入的基本器械之一，用于进入冠状动脉或跨过迂曲、钙化、狭窄、侧枝循环到达目标，建立轨道输送球囊、支架和微导管；用于导丝升级或降级技术开通冠状动脉闭塞病变；预先进入冠状动脉分支做 保护和路标功能等。

1、直形导丝

直形导丝为通用的标准型号，导丝前端有3-5cm柔软段，也有因特殊目的而设计的导丝，柔软段长达15-20cm，直形导丝因钢丝芯焊接方式的不同，分为固定芯直形导丝及活动芯直形导丝。导丝表面如敷有聚四氟乙烯薄膜，则称为Teflon鞘直形导丝。直形导丝用途甚广，适用于绝大多数经皮穿刺插管操作。

2、J形安全导丝

导丝前端呈J形弯曲，其优点是插管时遇到弯曲变形的血管，导丝前端不会顶在血管壁上，从而可防止损伤血管。J形导丝前端弯曲分为大、中、小数种。小号弯曲适用于血管；大号弯曲可帮助调整插管的方向，在胆管等走向有变化的部位，可借助导丝的弯曲，将导管插入不同方向的分支。J形导丝也有固定芯、活动芯、Teflon鞘数种。

3、前端方向可控制导丝

此导丝又称为偏导器（Deflector），由一根前端可弯曲180度的可控导丝及一个操纵把手两部分构成。导丝尾端固定于把手后，操纵把手可使导丝前端伸直或弯曲。偏导器主要用于大动脉硬化蟠曲病人的插管，也可帮助进行选择性及超选择性血管插管。

4、更换导管用的导丝

导管治疗过程中，经常需要更换导管，借助导丝帮助换管最简单方便。换管专用导丝结构与一般直形导丝相同，但长度增加到2.6m。

此外，还有某些特殊类型的导丝。如胆管经皮经肝穿刺插管的导丝，前端为柔软的不锈钢丝弹簧，其主干则为与弹簧外径相同的钢丝，能使主干变硬，有较强的支持能力，帮助导管客服肝包膜及肝实质的阻力，顺利地插入胆管。另有一种导丝，其前端柔软段后有一锥形膨大部分，用以引导较粗的导管进入体内。

介入导丝广泛使用在各个科室中：

1. 导丝在心血管方面的应用：

心脏介入导丝适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）中有利于球囊扩张导管的置放。导丝的作用是通过冠状动脉狭窄或闭塞部位至血管远端,为球囊、支架、超声导管、旋磨头等后续进入病变血管的器械提供“轨道”，因此导丝是冠脉介入治疗中必不可少的机械。

2. 导丝在泌尿外科和胆道外科中有广泛的应用：

可以导引经皮肾镜、输尿管镜和胆道镜的检查和治疗，也可导入各类导管进入体内达到引流的目的。

·在复杂型尿道狭窄手术中的应用

尿道狭窄是泌尿外科的常见病之,尿道狭窄内切开术是治疗尿道狭窄的治疗方法。

一般认为尿道狭窄段长度大于3cm称为复杂型尿道狭窄,由于复杂型尿道狭窄段较长有时难以沿正确的尿道走行方向切开,易形成假道、出血和尿外渗,是种较棘手的疾病。找到并确切地沿尿道走行全程彻底切开狭窄段是治疗成败的关键,一般有输尿管导管导丝引导法和有近端尿道内置人尿道探杆引导或软式膀胱镜光线引导法、也有膀胱内注人美兰染色示踪法及三线并一线法等,但对于长段尿道狭窄也难以操作。

·在复杂型医源性尿道损伤中的应用

众所周知在复杂型尿道狭窄尿道内切开术中或经解膀胱。尿道前列腺电切术中可能出现医源性假道,有时虽然我们完成了尿道内切开术或经尿道前列腺电切术但由 于假道的存在造成置音困难,给手术带来不应有的麻烦或意外。由斑马导丝较输导管导管坚硬、光滑较细更长，所以更加有利于操作,这种置管方式简单轻松，而且无一误人假道或造成损伤。

·在疏通气囊导尿管中的应用

由于气囊导管的质量有问题或用于充填气囊的生理盐水混有杂质堵塞气囊导管，或许留置的时间太长如尿道狭窄内切开术后或尿道会师术后，有时会遭遇气囊导尿管的气囊无法抽瘪,气囊导尿管无法拔除的尴尬事。首先剪掉气囊导管的乳头后注人少许甘油,将斑马导丝的软头放在患者手中让他感受到斑马导丝的柔软和无害让其配合治疗，然后将硬头插入气囊导管很顺利地刺破气囊,问题迎刃而解。

3.导丝在神经外科的应用：

微导丝配合微导管在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。它是一种新兴的微创临床技术，为许多脑与脊髓血管疾病开辟了新的思路和治疗途径。既可以独立解决许多脑血管疾病，又可以和传统的开放手术、放射治疗等巧妙结合，使原来无法或难以治疗的疾病得到满意疗效。

4. 导丝在消化道的应用：

一次性使用消化道导丝与内窥镜配套，供消化系统引导或导入其他器械用。是经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)及相关操作包括十二指肠乳头括约肌切开术（EST）、内镜下鼻胆汁引流术（ENBD）、内镜下胆汁内引流术(ERBD），胆总管取石术，胆胰管肿瘤支架引流术等介入治疗的常用工具。内镜治疗中，导丝进入目标腔道并维持其在腔道内的位置，协助交换各种器械，已成为现代消化内镜诊治中不可或缺的一部分。不同于导管、探条、支架等器械，导丝因其纤细、柔软、光滑等特点，能减少侧向偏离、协助轴向旋转，更易通过各种狭窄、梗阻、扭曲及变异的解剖结构。

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导丝的发展源于对冠状动脉疾病的认识与实践，反过来导丝的发展也促进 的冠状动脉疾病的诊疗。

1979 年，Andreas Gruentzig 进行了世界首例应用球囊行 冠状动脉成形术，采用的是在球囊尖端固定一个无创的导丝，因而它成为最早被应用的导丝。然而这种导丝很难通过弯曲、成角、钙化、分叉和严重的偏心病变，从而导致非常低的球囊通过率。

1982 年，Simpson 发明了具有现代意义的导丝，首先通过导丝引导球囊到达靶病变，从而提供球囊的通过率，标志一个新的时代的开始。

近三十年来，随着冠状动脉疾病从动脉粥样硬化性斑块导致的狭窄到斑块的破裂形成的急性血栓性闭塞病变，从 CTO 的完全性闭塞到发现存在微孔道，导丝从功能泛化的通用导丝到功能专一的 CTO 导丝，导丝的头端直径也变细变硬，涂层和护套也随着形成新的组合，用于 CTO 的不同病变情况和需要；而且还形成不同用途的 CTO 导丝，如超滑型导丝、尖端缠绕型导丝、逆向导丝、专为建立体外化的 RG3 导丝、更适合心外膜或严重迂曲的侧枝的 Souh 03 导丝以及非触觉反馈操控的 GAIA 系列导丝等。

尖端缠绕型导丝是从早期亲水涂层导丝发展而来，适用于短而直、CTO 近端有分支、无残端和严重钙化的病变，是导丝发展史上的重要里程碑事件，包括 Miracle 系列、Conquest 系列、Gaia 系列、CROSS-IT 系列（100/200/300/400）和 Progress 系列（40/80/120/140T/200T）。Gaia 系列是 CTO 导丝中重要的里程碑之一，将导丝降到 1～2mm，大幅提高 CTO 的开通率。

超滑型导丝也是导丝发展的重要里程碑，最常见的是 FIELDER XT/XR 系列和 PILOT 系列。

目前逆向导丝的发展历程大致可分为 6 个阶段：2006 年聚合物保护套导丝 FIELDER、2007年柔软锥形头端导丝 FIELDER XT、2009 年全新技术复合核芯导丝 sion、2011年复合核芯 + 柔性锥形头端导丝 FIELDER XT-R/A，2015 年全新技术复合核芯导丝 sion blue/black，2016 年全逆向导丝 Souh03。2019 年，我国埃普特公司推出 AnyreachC 工作导丝（长缨）系列标志着导丝进入国产化的新时代。

导丝未来的发展需要更具操控性和穿透性，也可以结合人工智能和血管 CT 影像形成的机器人辅助的触觉反馈功能等。

泌尿导丝：导丝在泌尿内镜操作中有重要作用,它可安全引导内镜进入泌尿系统,帮助放置尿管和支架管。泌尿內镜的导丝应用源于血管造影用导丝。

1981年,Fritache等在7例输尿管狭窄患者治疗中应用了血管造影用导丝。作者在文描述:“当常规的泌尿外科逆行方法不能通过时,我们用血管造影用导丝通过输尿管狭窄处,再沿导丝置入支架管。”经膀胱放置导丝时,先用6F聚乙烯头端开口导管置于输尿管膀胱连接处,再从导管内置入直径0.035英寸导丝。作者强调了这种导丝的诸多优点,细软尖部可减少输尿管的损伤;弯的导丝有助于泌尿内镜的操作;血管造影用导丝有多种形状和粗细可供选择,套石篮可贴着导丝越过输尿管狭窄处取石。

经过多年发展,针对不同应用情况,各种各式泌尿内镜专用的导丝应运而生。这些导丝包括:亲水直导丝和弯头导丝(适于通过狭窄或纡曲输尿管);杂交导丝(远尖端亲水利于通过梗阻结石,镍钛合金主干有抗扭转功能可用于工作导丝);特硬导丝如Amplatz超硬导丝(用于矫直输尿管和通过扩张导管或辅助输尿管鞘时起支撑作用)。

近年来,内镜用导丝机械特性和效果的相关研究很多,涉及:尖端抗弯曲、拉力、主干抗弯曲、尖端穿透力、主干硬度和润滑性等。有作者证实杂交导丝(尖端亲水,主干特硬)较标准导丝更优,超硬导丝适于置入输尿管鞘和较粗支架管。用于同一目的的导丝,不同厂家的商标名却不完全相同。半硬质或软输尿管镜操作时应用安全导丝这一问题目前有争议。内镜操作时,安全导丝与输尿管镜并行置于输尿管内,当输尿管有损伤或出血视野不清时,有利于输尿管镜上行和支架管放置。安全导丝的支持者认为在特殊情况或术中有未预见并发症时,安全导丝有利于支架管的置入,可降低经皮肾造瘘的概率或手术并发症的发生率。1980年中期时的早期输尿管镜要求常规放置安全导丝。

最近10年来,随着输尿管镜的进步,这一老的要求是否有必要已是一个要考虑的问题。有研究显示,多数情况下,无需安全导丝也可安全顺利完成输尿管镜操作,但很多医生仍在沿用安全导丝。

神外导丝：神经介入放射技术主要应用于脑血管疾病，在国外开展已经三十多年，在我国也有将近二十年的历史。

对于神经介入放射技术主要是通过以最小的代价达到最佳的治疗效果，属于是一门新兴的边缘学科。主要是通过血管内将微导丝、微导管、栓塞的材料、金属支架等神经介入的器械直接输送到病变血管处进行治疗，使得以前需要手术治疗的病变，在不开刀的情况下得以治愈。

神经介入治疗脑血管病包括颅内的动脉瘤、脑血管畸形、外伤性颅内或颈内海绵窦瘘、颈动脉狭窄、颅内动脉狭窄、急性脑血栓形成等，目前该技术已经相对比较成熟。

随着微导管、微导丝材料的进一步优化，相信在以后神经外科的治疗当中，会起到越来越重要的地位和作用。

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导丝的市场规模非常具有潜力与发展前景。据中金企信国际咨询公布的 《2021—2027 年中国冠状动脉介入器械行业市场调查研究及投资潜力预测报告》统 计数据显示：2019 年，中国冠状动脉介入手术量达到 108.9 万台，约占所有血管 介入手术量的 80%。随着我国冠心病患者数量不断攀升，冠状动脉介入技术升级、 国家医保更全面的覆盖以及基层医疗水平的不断提升，预计未来冠状动脉介入手 术的需求将继续得到释放，在2024年总手术量将达到 192.7 万台，2019—2024 年国 内的冠状动脉介入手术量年复合增长率达到 12.1%。以此推测，2019 年导丝在冠状 动脉介入方面的市场规模达 10 亿元人民币以上，2024 年会翻一倍达到 20 亿元人民 币以上。冠状动脉用导丝主要依赖进口，几乎达到 100%，公司有 TerumoMedical Corporation、Abbott Vascular、Asahi 和 Boston Scientific Corporation 等。国产公司寥寥几家，如埃普特公司、加奇生物和维心医疗等。仅有埃普特公司在 2019 年推出了 AnyreachC 工作导丝系列用于冠状动脉介入诊疗。

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年中国医用导丝行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，在全球中，随着心血管疾病患者的增长，以及全球医疗水平的提升，接受手术治疗的患者呈现增长趋势，利好医用导丝行业发展。近五年全球医用导丝市场规模呈现增长趋势，在2017年约为11亿美元，预计到2022年底达到15亿美元。

2021年全球泌尿科设备市场规模达2165.04亿元（人民币），根据贝哲斯咨询预测，到2027年，全球泌尿科设备市场规模预计将达到3282.63亿元。在预测期间2021-2027内，全球泌尿科设备市场年均复合增长率将会达到7.18%。本报告还包含全球泌尿科设备市场2021年CR3、CR5、及主要企业排名与市场占有率分析。泌尿导丝在其中的占比约为10%左右。此外，报告还结合泌尿科设备市场上下游产业链和生产及销售模式等方面的分析，总结整理出全球泌尿科设备市场预测期间里最有潜力的细分市场和区域市场。

现阶段,国内神经介入微导丝、微导管市场规模快速増长。神经介入微导丝市场规模由2014年的1300万元增至2018年的4740万元,年复合增长率为38.0%;预计2023年市场规模将增亿元,年复合增长率为31.3%。

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导丝主要用于疾病的介入治疗当中。在人口老龄化背景下，全球以及我国患者增多，导丝应用需求攀升，行业得到快速发展。

在生产方面，医用导丝的质量直接影响到疾病治疗效果和患者安全，因此医院对于产品要求严格。

在全球中，欧美等国家在医用导丝领域布局较早，生产技术领先，产品不仅有质量方面领先，还具有较高知名度，在国内市场占比较高，未来国产替代空间较大。

就总体发展来看，全球中欧美国家医用导丝市场需求趋于稳定，但中国市场却处于快速发展趋势。

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尽管已有国内企业在导丝产业上耕耘数年，造影导丝、泥鳅导丝等一些国产 导丝也有了自己的市场地位，但更多高值导丝（如微导丝和导引导丝）、微导丝等 却和外资差距甚大。

而且国内导丝产业处于早期阶段，究其原因在于：

①导丝设计时，芯丝的渐变、绕簧、尖端以及后续的焊接工艺、涂层等都是重中之重，而 国内在这些方面缺乏自主创新研发。

②制造导丝的原料丝材 - 不锈钢和镍钛的技术 核心几乎都在日本，例如 Asahi 等日本企业，其代表的有 sion 导丝系列和 CTO 专用导丝。

导丝的研磨和焊接等方面对设备精度的要求极其高。日本和美国企业掌控这些方面的高精度的设备，例如：美国 Royal Master 的高端磨床，日本企业自研的金属焊接机。

而且，这些设备的技术核心（硬件和自控系统）不是国内企业能弯道超车的地方。导丝本身需求数量巨大，整体产值不输任何一个单品。但是多来年形成的技术壁垒和价格空间导致在介入发展的几十年里并没有 在国内形成大势。

继支架和球囊等国家集中带量采购之后，导丝的市场需求将推 进国产企业对导丝的雄心，会加速国产化之路。

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导丝对导管起引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。

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导丝尽管各有不同的特点，但基本的结构均包括：核芯（core）、头端（tip）、 护套（cover）和涂层（coating）四部分。

核芯是导丝的基本结构，从功能上可分为三段：塑形段、过渡段（锥形渐细）和支撑段。

核芯的材料决定了导丝的强度、耐用性和柔顺性，常为不锈钢、镍钛合金或高张力不锈钢等呈圆柱形贯穿导丝全长。

不锈钢是最早且目前最常用的导丝核芯制造材料，硬度强、具备支撑力、推送性和扭矩传导性好的优点，但柔韧性差，易缠绕。

核芯结构也是导丝性能的重要影响因素：芯直径越粗则支撑力、扭矩传导和推送性越好，核芯越细则柔韧性和跟踪性越好，但其支撑力、扭矩传导和推送性下降；短过渡段的支撑力好，但远端的塑形段易于扭曲、下垂以及柔韧性和操控性差，而长过渡段的扭矩传导、跟踪性和可控性好，但其支撑力减弱。

导丝的头端设计是决定导丝头端可控性和柔韧性的决定因素，目前主要有两种方式：核心直达头端（core-to-tip）设计和塑形导丝（Shaping Ribbon）设计：核芯直达头端设计具有较好的触觉反馈、推送性和跟踪性，易于操控且头端硬度强，适用于高阻力病变和穿支架网眼。

护套设计是导丝操控性和跟踪性的重要因素，且决定导丝的可视性。护套分为弹簧圈护套、塑料护套和聚合物护套。

弹簧圈护套设计使导丝具有较好的触觉反馈和可视性，但增加摩擦力，通常为铂合金，可视段长度为 3cm；而塑料或聚合物护套设计恰恰是增加了导丝的光 滑性，但减少了触觉反馈，通常聚合物中含钨，可视段长度 9～11cm。

目前的导丝往往是多种护套设计组合使用，达到取长补短发挥最大性能的作用。

导丝涂层旨在减少摩擦力和增加跟踪性，包括：亲水涂层（hyhilic coating）和 疏水涂层（hyhobic coating）。

亲水涂层材料多为 Pro/Pel、Hydro-track、Hydro-coat 和 M-coatVR 等，能够吸引水分子在导丝表明形成光滑凝胶，增加润滑性和减少摩擦。疏水涂层为聚四氟乙烯、二氢荧光素和硅树脂等，不与水结合，在导丝表面呈蜡状，降低摩擦力。

此外，它们均有化学性质稳定、生物相容性好和抗血栓形成作用等特点。以“混合导丝”结果为例，其结构如下图：

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一般情况下我们考虑导丝的设计从六个方面：核芯直径、核芯椎体、核芯材料、头端类型、护套、涂层。这六个导丝的设计决定了导丝的性能。

核芯直径越小导丝会越柔软，如Whisper LS；核芯直径越大支撑力就会越强，如 BHW（Balance Heavy Weight）。

核芯椎体的长短或是流线型的设计决定了导丝的跟踪性能，核芯椎体越长其过度平滑的跟踪性就会越好，脱垂的可能性就越小，如Traverse。

核芯材料目前主要有以下三种：不锈钢、高强度不锈钢、镍钛合金。镍钛合金的抗打折性和耐用性都比较好，如BMW。核芯材料的设计将会影响导丝的支撑力，操控性和跟踪性。

头端类型分为 Core-to-tip（轴心直达尖端）和Shaping ribbon（柔软螺旋尖端）两种。Core-to-tip 的设计提供了适当的头端硬度以通过高阻力的病变，实现对导丝头端的精细操作，且塑性的保持能力更好，如 BMW-Elite。Shaping ribbon 成型丝的设计可以使头端更加柔软，更易塑形，对血管壁损伤更小，如 BMW Universal II。

护套有弹簧圈护套和聚合物护套。弹簧圈护套的导丝可以提供良好的可视性和触觉反馈。聚合物护套增加了导丝的顺滑性，更容易通过迂曲或闭塞的血管，如Whisper MS。

涂层主要有亲水或疏水两种。无疑亲水涂层使导丝更加光滑，降低摩擦阻力，提高跟踪性能。而疏水涂层排斥水分子，一般用于导丝的近段。

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操作开始前就应选择好合适的导丝，并明确如果这个导丝不能解决问题，下一步应该怎么做。一般首选0.035英寸的导丝。操控导丝首先应明确导丝的头端与透视成像下病变部位的相互关系。下面是选择血管导丝的方法。

以血管导丝为例，说明下使用方法。

1、用肝素盐水浸泡导丝，使得导丝功能更佳。有亲水涂层的导丝在使用前必须用肝素盐水浸泡。当每次交换导丝完成时，用肝素盐水擦拭导丝。

2、增强穿刺导丝柔软尖端的硬度，以便其可以顺利通过穿刺针并通过动脉入路点。

3、标准的、非柔软的导丝尖端可以利用手指及止血钳塑形，使其头端变得弯曲。

4、如果导丝不能通过穿刺针，应及时更换导丝。

5、经常使用透视引导，如果导丝的尖端已经靠近病变但是还没有通过病变， 此时须间断进行透视，保导丝尖端没有发生迁移或撞击病变区域。盲目输送导丝可能导致血管损伤。

6、每次输送导丝数厘米，如果导丝发生弯折，输送装置可能会很困难，此时，须更换导丝。不要对导丝进行用力的操作。

7、当导丝尖端触及病变部位时，术者须提高警惕。

8、当使用选择性导丝时，最好使用扭转装置。扭转装置可以为导丝提供1：1的旋转比率。

9、交换导丝和导管时，导丝保持平直状态，在外部拉紧导丝，防止导丝在导管中松弛及前进。

10、在通过导丝输送腔内治疗装置时，须首先明确导丝的位置。

11、当对亲水导丝进行操作时，应该固定导丝（用拇指及食指）， 防止导丝向前或向后滑动.

12、撤出导丝后，应该将导丝盘旋至其原来的状态，防止器械台混乱。在体外的导丝上放置一块纱布防止导丝滑落至操作台下。

13、如果导丝被污染了，术者必须使用新导丝进行操作。如果导丝的末端被污染，可以去除导丝末端,仍旧保持导丝的原有位置，不要放弃导丝的入路，直至操作完全结束。

14、放置导管或鞘管可以增加导丝的支撑力和推送力。