又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市！上海今年获批创新医疗器械已追平去年

球囊型冷冻消融导管

本市又有 2 款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。记者今天（12 月 5 日）从上海市药监局获悉，近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的 " 冷冻消融设备 " 和 " 球囊型冷冻消融导管 " 创新产品注册申请。至此，今年本市获批的Ⅲ类创新医疗器械达到 9 个，数量已追平去年。2022 年，上海共有 9 个Ⅲ类创新医疗器械获批，数量位居全国第二。

此次最新获批的这两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。治疗过程中，" 冷冻消融设备 " 可将氮气经热交换器冷却后输送至球囊内腔，使与组织接触的球囊产生低温，并通过导管反馈的温度，动态调控冷冻介质的压力和流量，将球囊表面温度维持在规定范围内。同时，该设备真空泵持续抽取导管外层管路内的空气，使产品外层管路达到高真空的隔热状态，确保非消融区域的安全，提高手术安全性。

该创新医疗器械在张江研发，2019 年 7 月进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022 年完成确证性临床试验，产品获批后将在本市生产并供应市场，是 " 张江研发 + 上海制造 " 的又一个典型案例。

自该产品研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，为创新企业提供 " 一对一、零距离 " 的咨询指导服务；市药监局还将产品纳入推荐前置服务范围，多次上门跨前指导，帮助企业少走弯路。市药监部门表示，将加强该产品上市后监管，持续保护患者用械安全。

记者还从市药监局获悉，今年，本市已有 2 个Ⅱ类、9 个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械包括联影医疗的放射治疗计划软件、微创的冷冻消融设备等。截至目前，本市共有 85 个医疗器械产品进入国家创新审查通道，有 42 个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

近期，市药监部门正在推进药品监管体系和监管能力建设，通过建立 " 一清单、两优化 " 生物医药创新全程服务工作机制，不断提升服务能级。市药监局局长徐徕介绍，依托全市 12 家生物医药产品注册指导服务站，药监部门持续深入 "1+5+X" 重点特色园区，排摸创新产品注册需求，为生物医药企业搭建交流、合作、共享服务平台，协助遴选和培育创新、优先产品。具体来说，包括将本市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、" 揭榜挂帅 " 入围医疗器械、" 卡脖子 " 技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，优化服务方式和工作程序，积极推动本市创新产品研发及上市申报。

下一步，市药监部门还将继续加强与国家药监局两个长三角分中心合作共建，持续推进医疗器械提质增效扩能，全力帮助企业把创新研发成果转化为新产品、转化为生产力。