河北省邯郸市持续强化医疗器械质量监管工作

2023年以来，河北省邯郸市市场监管部门以风险防控为核心，以专项整治为抓手，以创新机制为保障，进一步加大医疗器材监管力度，严厉打击违法违规行为，切实保障全市人民用械安全。

加强日常监管，全面排查隐患。坚持问题导向，聚焦风险管控，制定年度工作要点和监督检查计划，依托“河北省医疗器械监管系统”平台，实施分类分级监管，进一步加大医疗器械生产、经营和使用三大环节日常监督检查力度，分季度召开了全市医疗器械风险会商会议，定期研究剖析，不断提高监管的针对性、靶向性和实效性，今年以来共发现整改问题隐患614项，监督抽检医疗器械67批次，有效化解了医疗器械各领域风险隐患。

突出四大重点，开展专项整治。突出重点区域、重点环节、重点对象和重点品种，坚持非法渠道、未经注册、超范围经营“三个必查”，在全市范围内相继组织开展了集采中选、无菌和植入、避孕套、医美类产品、“清网”行动、定制式义齿等一系列专项整治行动。同时，市局组成专项督查组，采用暗访督查、飞行检查、协同检查等方式，对重点单位开展督查，发现问题线索，下达督办函，倒逼专项整治扎实推进，着力查办大案要案。全年共查办案件407起，注销三类许可证12个、标注二类备案凭证10个，守住了不发生系统性区域性医疗器械安全风险的底线，为全市人民营造了一个安心放心的医疗器械消费环境。

优化营商环境，服务产业发展。邯郸市市场监管局与市审批局联合出台《关于支持医疗器械企业发展的十八条措施》，做到“资料申报、现场核查、许可审批”全流程高质高效推进，全年完成12家企业医疗器械产品注册、8家生产许可证核发（延续、变更）现场体系核查、25件产品备案、5家生产备案。加强帮扶指导，持续培育典型和质量管理标杆企业，以点带面、示范引领，助推全市医疗器械产业高质量发展。同时，加强宣培工作，深入开展医疗器械安全“进社区、进农村、进家庭、进企业、进校园”活动，大力宣传医疗器械法律法规和实际监管工作中的典型做法、创新举措、工作成效、和典型案例等，组织专题培训20余期，营造浓厚的社会共治氛围。