创新医疗器械质子治疗系统成功获批

近日，中国科学技术大学附属第一医院离子医学中心(合肥离子医学中心)一期项目配置的质子治疗系统获批第三类进口医疗器械注册证。

该产品是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，通过精准定向照射患者体内的肿瘤组织，能够更大限度地保护周围正常组织，在治疗位置复杂不宜手术的肿瘤病灶及常规射线不敏感的实体肿瘤等方面具有优势。

为助推质子治疗系统快速“落地生根”并运用于临床，安徽省药监局积极加强上下对接，支持和服务创新产品申报，全力协调国家和省级技术审评、检验检测等专家团队开展现场指导和疑难问题解疑释惑，避免了企业“走弯路”。以质子治疗系统为代表的创新医疗器械成功获批，是近年来安徽省药监局积极贯彻“放管服”改革精神、落实“一改两为”要求的充分体现，是安徽省药监局持续优化审评审批服务的典型案例，将对安徽省医疗器械持续创新和产业高质量发展起到积极的推动作用。