喜迎丰收，上海两个首创医疗器械同时获批上市，今年诞生数量追平去年

上海医疗器械创新领域继去年后再次迎来丰收。

上海市药监局12月5日宣布，康沣生物科技（上海）股份有限公司两个创新产品的注册申请近日获得国家药监局批准，使得上海今年获批上市的Ⅲ类创新医疗器械增至9个，数量追平去年。2022年，上海共有9个Ⅲ类创新医疗器械获批，数量位居全国第二。

资料来源：上海市药监局

此次获批的两个产品为“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”。

“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。

冷冻消融设备

球囊型冷冻消融导管

该创新医疗器械在张江研发，2019年7月进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成确证性临床试验，产品获批后将在上海生产供应市场，是“张江研发+上海制造”的又一典型案例。

上海药监部门表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近年来，上海医疗器械创新领域迎来“丰收期”，最新数据显示，上海共有85个医疗器械产品进入国家创新审查通道；42个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

硕果累累，离不开制度创新。上海在全国率先探索的药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度，为注册与生产两大环节“松绑”，允许科研力量突破环保和土地资源约束，“轻装上阵”，委托生产企业代工，专注创新且不用担心“卖青苗”，这为大批创新团队集聚到上海打下了坚实基础。

“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”从产品研发申报至获批上市，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心持续为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；上海药品监管部门将其纳入推荐前置服务范围，多次上门跨前指导，帮助企业少走弯路。

近期，上海药监部门正扎实推进药品监管体系和能力建设，依托全市12家生物医药产品注册指导服务站，深入重点特色园区，排摸创新产品注册需求，为生物医药企业搭建交流、合作、共享服务平台，协助遴选和培育创新、优先产品，并将本市的创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等纳入重点服务产品项目清单，优化服务方式和工作程序，帮助企业加速创新研发成果的转化和上市。