重磅！2024 年中国及 31 省市心脏封堵器行业政策汇总及解读（全）发展与规范双线并重

1、政策历程图

从我国心脏封堵器政策历程来看，国家心脏封堵器发展政策与规范政策双线并重。" 十二五 " 期间，先心病封堵器被纳入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录，同时，心脏缺损修补 / 封堵器械被列入国家重点监管范围 ;" 十三五 " 期间，《医药工业发展规划指南》提出要重点发展可降解封堵器等植介入产品，心脏封堵器及输送线缆等被纳入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录 ;" 十四五 " 期间，国家对医疗器械按照风险程度分为三类实行分类管理，心脏封堵器归入第三类器械管理。

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面心脏封堵器行业政策方向

国家层面心脏封堵器政策可划分为发展政策及规范政策。在发展政策上，鼓励企业开发先心病封堵器、机械 / 生物人工心脏瓣膜、聚酯 / 膨体聚四氟乙烯 / 生物型 / 生物陶瓷等人工血管植入物产品，重点开发可降解封堵器产品，推进医疗器械国产化 ; 此外，国家开通特别审批通道，加快包括心脏封堵器在内各类国产医疗器械的审批进度，鼓励国产医疗器械行业结构调整和技术创新。在规范政策上，国家对医疗器械按照风险程度分为三类实行分类管理，目前国内生产、销售的心脏封堵器，属于神经和心血管手术器械，属于第三类器械 ; 此外，国家规范医疗器械唯一标识系统建设，心脏封堵器、心脏封堵器输送线缆被纳入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。

——国家层面心脏封堵器行业相关政策汇总

具体政策解读及汇总如下：

3、各省市层面政策汇总及解读

—— 31 省市心脏封堵器行业政策汇总

我国各省市出台的心脏封堵器相关政策数量较少，主要包含发展政策及医保政策等。在发展政策上，鼓励发展心脏封堵器、心脏起搏器、心脏瓣膜等高端植介入产品，提升技术能级。

—— 31 省市心脏封堵器行业发展方向解读

我国部分省市出台心脏封堵器相关政策文件，将心脏封堵器等高端植介入产品列入重点发展领域。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业深度调研与投资战略规划分析报告》。