Medtec Innovation 产品荟萃窥见医疗器械创新动向

以小窥大，精密注塑在医疗器械上的大作为

　　想要生产符合FDA 标准的耐用且可靠的医疗级组件，其中一种方法就是注塑成型。不过，小型化、微型化的医疗部件生产对精密注塑提出了更高的要求，这其中，精密注塑模具是至关重要的一环。

　　“与金属齿轮相比，塑料齿轮由于具备成本更低、设计自由度高、传动效率更好、噪音低等各方面的优势，正在受到越来越多客户的青睐。但是，想要生产出强度、韧性、精度等各个性能完全满足客户要求的精密塑料齿轮，并不是一件容易的事。” 泽厘的工程团队前期会与客户进行详细的DFM(Design for manufacturability：可制造性设计)报告确认，设计前期的模流分析会确认胶口位置、收缩变形、排气等可能出现的问题，并提供模具流程分析报告。然后工厂严格按照工程图纸及分析报告引导模具的整个生产过程，期间，工程人员全程跟踪项目进度，经评审、设计、加工、组装、试模、修模，最终提交客户验收。从2017年至今，泽厘已经成为多家医疗上市公司的注塑件供应商。开发了医疗器械、医疗耗材等几十种塑料零件。并在2022年获得ISO13485:2016证书。

　　创新撬动医用硅橡胶制品未来

　　硅橡胶材料具备环保、无毒、安全，且生物相容性好等多重优点，在医学领域，它们经过数十年的临床应用，已经得到医学界的认可，并逐渐成为医疗器械生产材料的“香饽饽”。目前发达国家和发展中国家/地区都越来越多地采用医用级有机硅橡胶。根据Global Market Insights公司的最新研究报告，全球医用级硅胶市场将在2022年至2028年，实现约6%的年复合年平均增长率(CAGR)。

　　在本次Medtec创新展中，济南佳创针对时下行业痛点带来了创新的解决方案。公司客户经理姜兆斌在采访中介绍说，经过改良设计后的负压引流球摒弃了以往负压球上盖和下盖需要经旋盖后成一体的设计，而采用上下盖压合设计，解决了以往在使用过程容易产生漏气的问题。此外，改良后的负压引流球内的单向阀容易粘连的问题也一并得到解决。目前公司生产的高透明、强吸力的负压引流球包含400ml带下通、400ml非下通、200ml带下通、200ml非下通、100ml带下通、100ml非下通这6个型号，负压球容量刻度最低标识为5ml。“这个最低标识在市场上十分罕见，可以为医务人员的工作提供切实便利。”

　　用于呼吸机、麻醉机配套产品的螺纹管同样藏有玄机。通常，螺纹管在使用时，常出现被弯折的情况，而此时气体难以顺畅通过弯折处。为此，济南佳创针对螺纹管中圆管的壁厚、螺纹的宽度和相邻螺纹之间的间距进行了优化，使得良好的通气不再受限于螺纹管的使用状态，有力保障了患者的使用安全。目前，济南佳创已经成为迈瑞、长丰、厦门崇仁的配套产品供应商。

　　拥抱集采，拥抱竞争的植介入器械市场

　　坐落于苏州高新区江苏医疗器械产业园内的海望医疗技术(苏州)有限公司专注于医用高分子材料制品的开发与生产，致力于为介入医疗器械领域客户提供各种管材以及各类医用鞘管、导管的系统解决方案。

　　在国家出台一系列鼓励政策和国内企业创新能力提高的背景下，近年来我国植入介入医疗器械国产化替代的步伐正在不断加快。在公司总经理刘继勇看来，“国产替代”进程的进一步加速，不仅是医疗行业发展趋势，更是社会发展的必然规律。而医用耗材集采将加速这个过程，由“量”来带动更多的行业参与者共同参与，与此同时，竞争也将加快技术的创新步伐。“拥抱集采，拥抱竞争。”

　　寻找更加突破性的技术是海望医疗的目标。刘继勇十分看好浸涂技术的应用，并表示该技术能让产品精度更高，强度升级。此外，氟塑料替代方案、多功能微细导管等都是未来值得去关注与发展的技术方向。

　　陶瓷3D打印在医疗领域备受青睐

　　全球3D打印市场已经进入快速成长期，医疗领域应用3D打印成熟度高，具备高成长性，目前越来越多的医疗器械和高端装备企业在产品设计和制造过程中采用3D打印技术，使产品设计实现微型化，一体化和快速迭代的目标。在医疗3D打印材料中，除了我们熟知的高分子和金属材料外，陶瓷材料因其具备独特的理化性能，日益受到研发工程师的青睐，陶瓷材料具备优异的生物相容性，电绝缘性，在极端条件下耐腐蚀，耐磨损，导热性能良好，不会对电磁波产生屏蔽。

　　博世先进陶瓷项目负责人聂品旭介绍说，目前陶瓷材料主要应用于微创外科，腹腔镜外科，肿瘤消融，心脑血管治疗和体外诊断等，产品涉及双极电凝剪刀头，消融针头，泵阀轴套，植入类辅助治疗设备等。在这些应用领域中，陶瓷3D打印成型实现了高复杂度和精密公差的完美结合，使产品设计更灵活，无需模具，快速迭代，打样起订量低，批量制造有成本优势。

　　目前，博世先进陶瓷通过与全球领先的医疗器械伙伴合作，开发了多种陶瓷产品和技术方案。针对器械需要实现陶瓷绝缘与电导通的双重设计要求，博世通过应用不同镀层材料，使镀层具备低电阻率、高附着强度、镀线精准、厚度可控，镀层不受陶瓷结构限制，孔道、凹槽和凸起部位都可实现镀层，并且所用材料满足生物相容性要求。针对微创手术用产品结构微型化，博世3D打印可以实现特殊精密结构和高表面质量，精度最高可实现+-0.05mm以内，厚度最低可实现0.12mm，利用陶瓷材料替代金属和高分子材料，保证手术更安全、更高效。

　　高端镍钛管的国产替代之路任重道远

　　重点攻坚高精度镍钛管生产的智健医疗科技(广州)有限公司在该领域拥有强劲的技术实力。公司销售经理陈定国介绍说，公司目前拥有行业领先的镍钛材料加工技术，致力于研发及生产高精度医用镍钛材料及镍钛零部件，为医疗器械企业提供专业的解决方案。其来自国内外知名企业并在行业内深耕10年以上的技术及管理团队便是公司的核心所在。

　　据悉，智健医疗可以稳定生产0.18-16.0 mm镍钛管，在5.0-16.0 mm大管径镍钛管生产方面更是国内唯一可稳定生产的制造商；在相同外径条件下，其生产的小管径最小壁厚可低至0.02mm，大管径最小壁厚低至0.05mm；公司所生产的镍钛管外径最小公差±0.002mm，壁厚最小公差±0.003mm，达到行业领先水平；表面粗糙度方面，凭借公司独特的表面处理工艺，其生产的镍钛管外表面Ra≤0.1μm，内表面Ra≤0.4μm。

　　“我们生产的镍钛管和可植入超纯镍钛管，精度高、壁厚均匀、同轴度高、表面粗糙度低、杂质含量低及晶粒度高，具有优异的机械性能及耐疲劳性能，可满足长期植入的性能要求，已用于人工心脏瓣膜支架、外周支架、神经介入支架等。” 陈定国补充说，公司还积极和海外技术团队、国内外知名科研院所及器械企业保持紧密合作，共同研发全球先进的医用镍钛材料，努力打破国外对高端医用镍钛材料的垄断，旨在建立完整的国内高端镍钛管材产业链，满足日益增长的临床需求。

　　医疗器械涂层为产品保驾护航

　　为了提高医疗器械的生物相容性，增加其使用寿命，以及改善医疗器械的其他性能，表面涂层技术在医疗领域的应用越来越广泛。不过，由于我国医疗器械行业的起步相对较晚，在医用涂层方面的经验普遍不足。专注于医用涂层领域的上海禄域生物科技有限公司却有颇多值得借鉴的成功经验：公司拥有多项独立自主知识产权和完善的13485质量控制体系；公司注重实用型技术人才队伍的建设，主要服务于国内三类及二类介入型医疗器械产品，可针对客户在医用涂层使用上的每个环节需求提供及时高效的一站式整体服务，以及精准的个性化解决方案定制。

　　谈及公司优势，公司市场经理高吉林介绍说：“一个是医用涂层产品本身的技术性能过硬，广泛的材料普适性，全部基材可覆盖；工艺通用，化繁为简、经济实用、导入便捷；还有就是产品批间次的稳定性，质量可靠、供货迅速；为客户产品(尤其是高值类高端产品)核心关键工艺的持久稳定提供助力护航。二是务实高效的应用支持，对客户在生产过程中碰到的各类医用涂层问题，常见的例如性能波动、细节控制、质量反馈等多个方面，我司有经验丰富的工艺技术团队及时响应应客户需求及时到达生产现场，第一时间排查解决实际问题，为客户提供强大的应用技术支持。”

　　未来，该公司仍将在秉持“职匠精神”，不断提升其核心竞争力，做到“人无我有、人有我精”。