心血管创新医疗器械产品分析报告

Akura Medical是ShifamedLLC的一家私人投资组合公司。该公司是一个高度专业化的医疗创新中心，专注于开发先进的解决方案，以更快地进入市场，降低风险，提高影响力。正在开发下一代血栓切除设备，旨在通过一种易于使用的单次手术来简化血栓切除术，有效地去除血栓。Akura Medical 机械血栓切除术平台处于研发阶段，尚未获得 FDA 批准、CE 标志批准或批准在全球范围内销售。

Akura Medical 机械血栓切除术系统采用了一种与众不同的机械血栓切除方法，可以高效地清除血管内的血栓，同时保护血管壁不受损伤。该方法利用了一种特殊设计的旋转切割头，低调的可操纵鞘允许医生将导管的尖端直接带到凝块的近端，而无需穿过凝块。可以在不接触血管壁的情况下将血栓分解为微小颗粒，并通过吸引导管将其抽出。该方法可以避免因为机械摩擦或残留物质而导致的血管损伤或再栓塞。

AkuraMedical机械血栓切除术平台旨在成为易于使用，更小孔径的系统。该平台的集成抽吸和浸渍技术结合了相交射流，旨在有效去除混合形态凝块。同时，Akura的平台结合了对血流动力学数据的连续监测，压力传感器提供实时血流动力学数据，减少对病例进展的猜测。这将改变医生去除血栓的方式，通过信息可以使医生知道何时去除了大体积血栓，并提供有关手术的可操作指标。

AkuraMedical机械血栓切除术平台与其他公司产品的适用范围、作用机制、是否需要溶栓药物或其他辅助设备、是否为单次治疗相比的区别如下图：

如图所示，Akura公司产品可以同时适用于动脉和静脉系统；可以在不使用溶栓药物或其他辅助设备（如球囊或支架）的情况下实现高效的血栓清除；可以在单次治疗中完成整个过程，无需多次进入或更换导管。

（1）高效去除凝块：导管收集并分解大的混合型态凝块；

（2）单程程序：低剖面导管在不穿过凝块的情况下导航曲折的解剖结构；

（3）易于使用：设备结构简单，设备紧凑。

2023年5月10日，医疗设备公司Akura Medical宣布，已启动Akura机械血栓切除平台的首次人体临床研究。Akura平台是一种薄型解决方案，旨在轻松访问并有效清除大体积、混合形态的血栓，并消除围绕手术的猜测。最初的5个病例是在格鲁吉亚共和国进行的，标志着该国首次使用机械血栓切除术治疗肺栓塞（PE）。此外，科罗拉多州高级心脏和静脉中心的Ehrin Armstrong和佛罗里达州Bradenton心脏病中心的S. Jay Mathews主持了在格鲁吉亚进行的历史性首次手术。这项前瞻性、单臂、多中心的研究将评估Akura机械血栓切除平台治疗VTE的安全性和性能。

2023年10月3日，专注于提供静脉血栓栓塞解决方案的医疗公司Akura Medical宣布，完成3500万美元（约2.5亿人民币）的B轮融资。

Akura Medical 公司开发了一种特殊的方法来解决静脉血栓栓塞（VTE）所带来的挑战。该公司决定使用此次融资资金，用于支持其Akura机械血栓切除平台的FDA 510（k）批准申请。资金的其他用途包括支持其他适应症的临床项目和扩展其生产规模。Capital Partnership（TCP）和Cormorant Asset Management领投了本轮融资。PA MedTech VC Fund，AMED Ventures，Lilly Asia Ventures，Unorthodox Ventures和Shifamed天使投资者也参与其中。

结 语

在过去几十年中，我们对VTE的认识已经发生了巨大变化，得益于新技术的引进和新的理念，从早期临床观察罕见的遗传疾病患者开始，从简单的实验室检查，蛋白质化学或重组DNA技术，到基因重组、GWAS和全基因组测序。凝血和抗凝血系统的基础研究对了解静脉血栓栓塞症有关的病理生理有重要的意义，联合临床研究使我们能够发现新的治疗VTE方法，并对高危人群进行预防。然而，许多VTE的遗传因素仍是未知。

目前DVT的治疗尚无统一高效的治疗方法，共识与争议共存，且治疗方法及观念也在不段更新，需要更深层次的临床探索及验证。随着治疗技术的发展和新型抗凝溶栓药物的不断发现，针对DVT的治疗方法及手段越来越多，抗凝溶栓药物将会越来越安全、方便，机械血栓切除平台也会越来越完善、高效、简便。