有源医疗器械的安规三项是什么？

1. 什么是漏电流?

当电流经过绝缘体后溢出，称为漏电流。当漏电流经过人体流向大地时，就会产生电气伤害。漏电流测试与耐压测试、接地保护测试的不同处，在设备工作状态下做测试。漏电流测试中会加上一个人体模拟阻抗电路，可模拟在真实情况下经过人体的漏电流大小。

2. 漏电流常见的种类是什么?

漏电流按照不同的路径要求有不同的漏电流标准。最常见的是对地漏电流——电流从待测物流向大地。同时加上模拟人体电路，则可以测量经过模拟人体电路的电流是否超过接触漏电流的限值。除此之外，还有患者漏电流、患者辅助漏电流等不同路径的测试。

3. 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

医疗设备主要是与人或动物在电气上有物理接触，它用于诊断、治疗、监护。

与一般电器不同的是，医疗设备漏电流的测量，会着重关注应用部分与患者接触的情况。比如手术台、电刀、Holter等。对于患者来说，轻微的漏电流可能都会带来严重的二次伤害。

4. 什么是对地漏电流?

产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或功能接地连接的电流。

5. 什么是接触漏电流?

产品工作时，从除患者连接以外的在正常使用时，患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。

6.什么是患者漏电流?

产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流从患者连接经过患者流入地的电流；或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F 型应用部分流入地的电流。

7. 什么是患者辅助电流?

产品在正常使用时,流经患者的任一患者连接和其他所有患者连接之间预期不产生生理效应的电流。

测试漏电流在有源医械中的标准出处

对于漏电流的测试路径和测试组合，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.7 中。；路径图例在图13-20。

结合上述测试路径和开关组合，标准内也给出了不同类型的设备、不同类型的应用部分，对应的漏电流限制。

第三项：接地阻抗

在建筑电气工程的接地设计中,利用建筑物基础作为接地装置,已成为建筑物接地设计的普遍做法。但在实际的项目实施过程中,常常会遇到某些不能利用建筑物基础作为接地装置的情况。另外,国家相关标准规范对接地电阻设计值大小的规定也不一致,给设计人员造成了一定的困惑。

因此，很多国家标准和行业标准对医用电气设备的接地都有着严格的要求，GB9706.1就对保护接地阻抗就有着具体要求，比如对不用电源软线的医用电气设备，和带有电源输入插口的医用电气设备，以及带有不可拆卸电源软电线的医用电气设备都有着不同的要求。

接地阻抗是描述电流由接地装置流入带保护外壳处，再流到大地所遇到的阻值，它包括了设备的接地金属外壳、接地线和接地体本身。

为确定被测物在故障的情况之下，安全接地线是否能承担故障电流的流量，接地的电阻值必须越低越好。这样才能在产品发生故障时，在输入的电源开关尚未切断电源之前，可以让使用者避免电流流经人体的危险和威胁。

对于接地阻抗的测试路径，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.6.3 中。；路径图例在图A.13。

用频率为50Hz或60Hz、空载电压不超过6V 的电流源,产生25A 或1.5倍于相关电路最高额定电流,两者取较大的一个(±10%),在5s~10s的时间里,在保护接地端子或器具输入插座的保护接地点或网电源插头的保护接地脚和每个保护接地的部件之间流通。

其中：

·保护接地连接应能可靠承载故障电流,且不会产生过大的压降。

·对于永久性安装的ME设备,保护接地端子与任何已保护接地部件之间的阻抗,不应超过100mΩ；

·在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗,不应超过100mΩ；

·带有不可拆卸电源软电线ME设备,插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗,不得超过200mΩ；

·在既没有提供也没有规定可拆卸电源软电线的情况下,应使适当截面积的长度为3m 的电线进行测试。