“港澳药械通”政策在大湾区内地正式扩展实施

8月27日上午，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委召开专题新闻发布会。省药品监管局党组成员苏盛锋在会上通报了“港澳药械通”试点工作情况，并对“港澳药械通”政策的主要配套制度文件以及正式扩展实施工作安排进行了介绍，省卫生健康委党组成员、副主任周紫霄介绍了指定医疗机构的最新进展，省药品监管局行政许可处处长邱楠介绍了“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批”政策相关情况，省卫健委药政处处长李学钧参加了记者问答环节。发布会由省药品监管局办公室主任林应主持。

政策基本情况

为贯彻落实国家市场监管总局、国家药监局等8部委印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）提出的“在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械”重点任务，今年上半年，按照省委省政府的部署，在广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作联席会议制度的统筹推动下，省药品监管局牵头会同省卫生健康委、海关总署广东分署等有关部门和深圳市，在香港大学深圳医院组织开展了“港澳药械通”政策试点。目前试点工作已完成，并取得良好效果，准备将在试点取得的经验做法扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的地市和指定医疗机构。

“港澳药械通”试点工作情况

自今年1月份开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。其中，不乏恩曲替尼、劳拉替尼等目前全球较新的抗癌药品，通过“港澳药械通”政策进到香港大学深圳医院临床使用，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供了替代性治疗方式，为过去无法获得进一步治疗的部分患者带来了新的治疗希望。在试点期间，广东省药品监管局牵头建立了全过程追溯管理体系，香港大学深圳医院作为试点医疗机构进一步探索建立了相关药品医疗器械储存及使用管理的制度文件，试点配送企业建立了专有管理标准和操作流程并形成体系。经组织第三方机构对试点工作的评估结果表明，“港澳药械通”政策试点工作建立了健全的管理机制，协作部门职责明确，工作流程顺畅有序，产品安全风险可控，能有效推进粤港澳大湾区医疗质量“同质化”进程，具备了可复制、可推广的基础。

“港澳药械通”政策配套文件出台

为在粤港澳大湾区内地9市正式拓展实施“港澳药械通”政策，在全面总结试点工作经验的基础上，广东省药品监管局牵头组织制定印发了《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》等政策配套制度文件。政策制度文件内容涵盖了：一是建立规范管理体系，明确了指定医疗机构必须具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求；二是科学开展评审审批，将跨部门审核事项并联办理，依托专家对急需药械进行评审，保证审批效率和科学性；三是建立严格风险管控，指定医疗机构制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案，省药品监管局、省卫生健康委对高风险急需药械组织专家进行风险评估，采取有效管控措施。上述政策文件的制定出台，将为“港澳药械通”政策正式实施构建规范的急需药品医疗器械管理体系，为医疗机构和配送企业等各参与方提供明确指引，为政策在大湾区内地9市的扩展实施提供制度保障。

明确政策扩展实施的首批内地指定医疗机构名单

目前，省卫生健康委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫生健康委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选，审核确定了5家首批内地指定医疗机构，涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家。具体为：香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）；广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。接下来，省卫生健康委将在指导好首批内地指定医疗机构落实政策规定基础上，结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，适时开展研究补充下一批指定医疗机构。

在接下来“港澳药械通”政策正式实施的过程中，省药品监管局将联合各有关部门，不断完善各项工作机制，进一步创新药品医疗器械监管方式，做好临床急需的港澳上市药品医疗器械的风险管控，守牢安全底线，把“港澳药械通”政策落实好，让大湾区内地港澳同胞和内地居民在医疗用药用械方面的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障。