成立尚不满5年，心脏医疗器械商捍宇瞄准高成长蓝海市场

作者 | 国胜

流程编辑 | 小白

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即将打破国外公司对二尖瓣修复器械的垄断。

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今年4月，上海捍宇医疗在港交所提交招股书，聆讯后招股书于9月13日挂网，公司在中国结构性心脏病器械领域处于领先地位。

结构性心脏病虽然很少听到，不过说起二尖瓣反流，很多人都不会陌生。这是最常见的一种结构性心脏疾病，在我国的发病率高达1060万例。

什么是二尖瓣反流呢？心脏一共有4个瓣膜，其中二尖瓣是连接左心房和左心室的“单向阀门”。正常情况下，左心室收缩时二尖瓣关闭，从而使泵出的血液只能流入主动脉，而不会回流到左心房；但是如果二尖瓣没有完全闭合，部分血液会漏回左心房。

一、在国产二尖瓣修复医疗器械研发中处于领先地位

目前治疗二尖瓣反流共有3种方法：药物治疗、手术治疗、介入治疗。

药物治疗治标不治本，手术治疗需要心脏开口和心脏停跳，风险较大，介入治疗是近年来流行起来的一种微创、痛苦小而且恢复快的治疗手段。

介入治疗无需开胸，将手术器械通过血管导入二尖瓣部位，是一种基于导管的技术，其目的是修复二尖瓣（TMVr）或者植入新的二尖瓣（TMVR）。目前只有TMVr技术获得欧盟及美国医疗指南的推荐。

捍宇医疗的主要产品ValveClamp就是一种TMVr医疗器械，目前正处于注册临床试验阶段，相当于III期临床，并且已经完成了试验病例入组。

在所有中国公司中，ValveClamp是首款进入证实临床试验阶段的TMVr产品，其他竞争对手还包括德晋医疗和纽脉医疗。行业中的玩家非常少，整个市场还处于发展的早期。

今年8月23日，纽脉医疗也在港交所提交了招股书。

既然是导管介入治疗，进入人体的途径又分为经皮入路和经心尖入路。经心尖入路由于切口到二尖瓣距离短，使得手术更易操作，耗时更短，也不需要使用DSA（数字减影血管造影），因此避免了X射线暴露。

如此先进的技术，全球获批上市的经心尖TMVr产品也仅有4个，其中在中国获批的只有雅培（ABT.N）的MitraClip。

（MitraClip示意图）

二、潜在市场空间巨大

MitraClip于2020年在中国获批，不过使用起来可是相当昂贵，售价超过32万元。

弗若斯特沙利文预计，2021年中国TMVr+TMVR市场规模为5250万元，2021-2025年的复合年化增速将高达137.5%。

而只有中国企业研发出了相应产品，实现国产化替代，才有可能让治疗价格降下来。从这个角度看，中国企业正在抓住的是历史性的大机会。

2019年，ValveClamp完成了探索性的首次人体（FIM）临床试验，成功率达到100%，受到业界广泛关注。

该器材还于2018年12月获得心血管创新大会授予最佳创新奖，并于去年9月获授创新医疗器械特别审查资格。

（来源：严道医声网）

捍宇医疗预计ValveClamp将于2023年一季度完成注册并上市，成为世界首款经心尖缘对缘的TMVr产品和中国首款商业化的国产TMV产品。

国际化方面，公司已经提交了ValveClamp的PCT专利申请，并在日本获得专利。公司还计划在今年下半年启动欧洲的CE认证申请，优先考虑进入欧洲市场，然后利用CE认证开发东南亚市场。

三、2016年成立，D+轮融资估值74.55亿

捍宇医疗成立于2016年12月，非常年轻。由于主要产品还没有上市，公司2019年没有收入，2020年收入仅有来自宠物治疗及宠物医疗健康服务的49万元。

最近两年，主要开支是管理费用和研发费用，去年分别高达8194万、3207万元。研发费用中的绝大部分用于核心产品ValveClamp的研发，占到77%。

（单位：千元）

细心的读者可能会注意到，公司的融资成本高达3349万元，其实这里面主要是与普通股可赎回负债有关的利息，是在一定条件下由捍宇赎回这些普通股的预计负债。

截至去年底，公司账上的现金及现金等价物、定期存款、理财产品合计达到4.71亿元，足够公司按目前的烧钱率再花11年。

公司于今年3月完成D+轮融资，估值74.55亿。股东名单中不乏中信证券(600030.SH)（06030.HK）、盈科资本、泰格医药(300347.SZ)（03347.HK）等明星股东。

捍宇目前的最大股东是创始人戴宇峰及杨惠仙，两人合计持股28.98%，并签有一致行动协议。

四、研发团队介绍

我们都知道医药研发中最重要的是人。公司董事长戴宇峰于2004年毕业于苏州大学医学院，是一名出色的临床医生以及成功的连续创业者。戴宇峰今年才40岁，正处于创业的黄金年龄。

副总经理顾彦彦于1999年毕业于南京化工大学化学工程专业，曾在金仕生物科技、易生科技、北京奥精医药担任过职务，拥有丰富的行业经验，目前负责公司的临床需求、医学支持、临床药理、注册合规等等。

CTO唐瑜珅于2010年毕业于上海交大，在医疗器械行业拥有超过10年的研发经验，曾在微创医疗（00853.HK）、波士顿科学（BSX.N）任职。

公司的研发团队共有38人，其中42%具备硕士及以上学历。核心研发人员均具备丰富的行业经验。

如果用2020年的研发人员薪酬除以38，可以得出人均薪酬25.7万元。

此外，公司还与知名医疗机构及行业KOL合作，进一步强化研发能力，并及时得到反馈。

结语

捍宇医疗作为一家高端医疗器械创业公司，其产品将填补国产二尖瓣修复器械的空白。二尖瓣反流治疗的市场空间巨大，捍宇医疗拥有强大的研发团队，又有多家知名投资机构的支持，未来可期。