我市医疗器械许可“二证合一”

“‘二证合一’不仅减少了办理时间，相应费用也少了。”记者日前从市行政审批大厅市场局审批科获悉，为进一步贯彻落实“放管服”要求，简化许可程序，提升服务效率，优化营商环境，促进全市药品零售经营规模化、集约化、规范化发展，提高全市的药品零售连锁率，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的精神，我市市场监督管理局现对医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》二证合一核发一个许可证。

据悉，此次医疗器械许可“二证合一”指的是，同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证，不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。其中，仅单独申请第三类医疗器械经营许可，或仅申请第二类经营备案的，仍应当单独依申请颁发相应的凭证，《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案凭证》中的经营范围，仍按原规定列明。

市行政审批大厅市场局审批科相关负责人介绍说，“二证合一”审批时限由法定30天，缩减到不需要进行现场核查的医疗器械许可事项当场立即发证，需要现场核查许可事项在现场核查符合要求当天发证。同时办理二类、三类医疗器械许可的申请材料不再重复提交，申请材料缩减为原来的50%。这一举措既可减少企业多次申办，又可大大减少申请材料、压缩审批环节和时限，审批效率大幅提高，企业成本相应降低。