河北冀州：“实验室”搬进园区 “服务”送到企业门口

11月9日，省局举办医疗器械许可注册网络培训班，对新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》开展培训。省局各分局及全省医疗器械生产企业有关人员共计400余人参加了培训。省局党组成员、副局长张磊出席开班式并讲话。

张磊指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以法规形式对前期优化审评审批改革成果加以巩固，从制度层面进一步落实企业的主体责任，促进产业创新。医疗器械生产企业要充分认识新法规出台的重要意义，正确理解新法规基本要求及精髓，把握医疗器械产业发展的黄金期，注重产品质量管控和创新发展。要强化风险控制，坚守诚信底线，真正把质量安全主体责任贯穿于企业注册、生产的全生命周期。同时还要把促进创新的政策红利用足用活，以临床需求为导向，充分运用5G、大数据、云计算、人工智能等新技术，依托新材料、新工艺，研发、生产高品质的创新医疗器械，打造新的发展优势。

张磊要求，省局各分局监管人员要深入学习、准确把握医疗器械注册方面的新法规、新规章、新政策，把注册和生产这两个方面的监管要求有机结合、相互贯通。要寓监管于服务之中，积极对标沪苏浙的监管理念、监管方法、监管措施，立足职能、发挥专业优势，发自内心、想方设法地支持医疗器械创新，支持医疗器械产业快速发展。

此次培训班从医疗器械检验、注册申报、技术审评、体系核查等方面多角度对新法规及其配套文件进行了深入解读，受到了参训人员的一致好评。