专家 I 体验式医疗器械销售乱象剖析与治理实践探讨

涉医疗器械体验式销售，一般是指通过现场“免费体验”的方式，让消费者先体验感受，从而吸引其购买产品的营销方式，部分行业从业者称之为“体销”。

然而，涉医疗器械体验式销售存在许多安全隐患，对消费者和社会危害巨大，对此，亟需建立长效监管机制以加强治理，同时还要加大宣传力度来提高消费者的辨别能力和防范意识。

作者 | 杭州市场监管局 周杰

采编 | 弗锐达

涉医疗器械体验式销售，一般是指通过现场“免费体验”的方式，让消费者先体验感受，从而吸引其购买产品的营销方式，部分行业从业者称之为“体销”。这些经营者常以发放鸡蛋、纸巾等小礼品的方式，吸引消费者，尤其是老年人到店体验所谓的医用器械，通过现场宣讲、播放视频等向在场消费者灌输其产品效果，最终达成销售目的。然而，涉医疗器械体验式销售存在许多安全隐患，对消费者和社会危害巨大，对此，亟需建立长效监管机制以加强治理，同时还要加大宣传力度来提高消费者的辨别能力和防范意识。

问题剖析及可能存在的危害

从产品属性来看，这类体验产品安全有效存疑。常见体验产品有第二类医疗器械产品，如高电位治疗仪、远红外治疗仪、温热理疗仪（床）、脉冲（低频）治疗仪、经络通治疗仪、磁疗仪等，具有合法医疗器械注册证，产品往往标注有注册证号，对某一类老年人群中常见疾病如高血压、神经衰弱等具有一定的辅助治疗效果，产品说明书中也载明了相应的注意事项和禁忌，产品基本安全性能能够得到保障。但是，也有一些体验产品没有标示为医疗器械，却宣称具有医用功效，譬如所谓的“场能健康器”，本身没有取得医疗器械注册批准，但在其产品说明书或宣传页中宣称具有通气活血的功效，主要用于慢性病、亚健康体质者身体保养、日常保健。这类产品究竟作用机理如何，宣称功效能否实现，安全性是否可靠，都是未知数。当这类产品与“免费体验”的营销方式结合在一起，涉及的又大多为社会敏感度高的老年人群，就容易引发安全问题。

从广告宣称来看，虚假违法宣传问题严重。就医疗器械广告而言，《医疗器械监督管理条例》规定，内容应当真实合法，以经药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。但是，这些“体销”店内往往张贴有“十大创新品牌”“十大健康产品”等各种奖项、证书，以及各类专利、发明创造等证书、证件，用于提升其产品或者公司的形象，这些奖项、证书大多为一些非法社会组织团体署名颁发，属于虚假荣誉。店内往往还会张贴一些人体经脉图，相关疾病治疗的说明等虚假广告，以及一些带有署名的虚假锦旗，用以吸引消费者购买。在消费者体验医疗器械期间，经营者常进行PPT讲解或播放与产品相关的视频资料，对消费者灌输其产品“对身体好”“能治各类疾病”等思想。不少老年消费者在经营者每天的洗脑式宣传中被误导，对其产品功效深信不疑，从而花高价购买。一些不法分子为销售产品，甚至将产品说明书上的“不良反应”改成“疾病好转的表现”，严重误导消费者，存在巨大的安全隐患。

从经营行为来看，这类体验产品趋向隐蔽以逃避监管执法。经过近几年执法部门的严格执法，一些发达主城区的医疗器械“体销”店呈减少趋势。目前，这类店铺正逐步从发达的主城区撤离，向城郊、乡镇、农村转移，其虚假宣传等违法行为也变得更加隐蔽。医疗器械“体销”店明目张胆地印制虚假广告、虚假宣传资料，宣传其产品“包治百病”的情况已不多见，在其店铺内部已较少能找到直接证明其虚假宣传的证据。现从事“体销”的经营者常通过PPT、视频资料介绍养生或疾病预防等知识，再口头虚假宣传其产品功效来误导消费者。他们往往在体验或宣讲时限定人员进入，现场尽量不留下相关违法记录和宣传资料，也无任何销售记录。每当执法人员进入检查时，这些经营者立马转换讲解内容，甚至拒不配合检查，给执法取证带来较大难度。

从消费结果来看，“体销”引发家庭矛盾、社会纠纷。“体销”店的一些违法行为屡禁不止，主要原因是此类产品的受众大多为老年人，其辨别能力相对较弱，在多次听完讲座后极易被洗脑，再加上一些家庭对老年人关心不足，老年生活的空虚和对疾病的担忧，让他们对到店体验特别积极，给不法经营者留下“洗脑”的机会。店内的经营者对前来体验的老年人嘘寒问暖，极其热情，老年人在多次到店体验后容易对经营者产生盲目信任，即便原先只抱着“试试不买”的心态，最终也会不自觉地掏了腰包，甚至不顾家人反对，偷偷购买产品，由此容易引发家庭矛盾、消费投诉和社会纠纷。

多措并举强化体验式销售治理

加大宣传力度，强化医疗器械知识科普。通过张贴宣传标语、运用微信公众号宣传等方式向公众宣传防骗知识，提醒广大群众拒绝参与免费检查、免费体验、赠送礼品、组织旅游等形式的医疗器械会销活动，对医疗器械虚假宣传及消费欺诈相关线索进行举报，营造良好舆论氛围。需要提醒消费者的是，医疗器械具有适应症，不是所有的疾病都能通过所谓的“电疗”便可恢复，身体不适时首先要选择正规医疗机构寻求医生帮助，不可盲目参与免费体验，更要慎重购买产品。

深入摸排线索，强化现场监督检查。坚持问题导向，组织专门力量对免费体验产品会销场所开展排查。落实属地责任，例如，由各镇街综合执法平台牵头召开规范会销企业专项整治行动动员会，要求各社区专职网格员开展辖区内涉嫌医疗器械会销经营单位实地调查和信息采集工作，摸清底数，建立账册。同时，开展多部门联合检查，重点检查“体验医疗器械产品”是否获准注册，重点检查是否存在非医疗器械产品宣传医疗器械性能功效、医疗器械产品扩大适应症及功效等虚假宣传以及非法行医等违法行为，发现存在问题的，责令其立即整改或立即停业。执法人员在执法的同时加强普法，向会销企业内参加体验的中老年人进行法制宣传，建议他们谨慎购买,并告知举报方式。

形成高压态势，严管重罚违法行为。监管部门及时对整治行动中涉及产品定性的请示作出答复，对属于医疗器械监管范畴的，依据《医疗器械监督管理条例》有关法规查处；属于虚假宣传欺诈营销的，按照《广告法》《反不正当竞争法》等相关法规依法查处；涉嫌非法行医等其他违法行为的，及时抄送卫健委等有关部门。保持整治高压态势，遏制医疗器械免费体验会销经营违法违规活动。

加强风险防控重在建立长效监管机制

强化主体责任落实，明示企业责任承诺。要求体验店在醒目位置张贴统一制作的承诺书，内容包括：承诺不违法经营，经营二三类医疗器械产品必须取得《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营备案证》；消费者可以在七天内无理由退货；严格按照国家批准的范围宣传产品，不扩大宣传、虚假宣传等。

坚持专项整治与日常监管相结合。对存在问题的会销单位应加大检查频次和力度，加强医疗器械法规和科普知识的宣传普及，增强消费者自我防范、主动辨别能力，维护自身合法权益。

坚持示范引领。医疗器械需不需要体验？笔者认为，一些具有医疗功能的，特别是家用类医疗器械（例如呼吸机、康复器具、血糖监测系统等），以及各种验配类医疗器械，消费者需要通过体验来了解产品功能用途、使用方法等。监管部门可以因势利导，鼓励支持产品注册人、进口代理人或者大型经营连锁企业，创建“医疗器械体验站（室）”等民生服务站，使用正规合法产品并统一标识，服务人员培训上岗，提高老百姓对医疗器械使用的可看可感受可获得感，真正服务于老百姓对防病治病的需求和健康美好生活的向往。