国家药监局发布4项医疗器械技术指导原则

国家药监局发布了根据《医疗器械注册与备案管理办法》制定的4项技术指导原则，以进一步加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。

《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则》明确，注册申请人需根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。针对拟申报产品和同品种医疗器械之间的差异，注册申请人需提交充分的科学证据，证明二者具有相同的安全有效性，如体外爆破压力试验和动物试验。《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》适用于非自主式口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价。上述两项指导原则从对比器械选择、适用范围及临床使用相关信息对比、技术特征对比、差异性部分安全有效性证据、同品种医疗器械临床数据5个方面，分别介绍了同品种临床评价的基本要求。

《微波消融设备注册审查指导原则》中的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。对于同时含有消融和浅表组织热凝功能的微波治疗设备，使用微波消融针进行消融部分适用该指导原则。

《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。