延边州市场监管局 “四举措”促进医疗器械行业健康发展

2021年，延边州市场监管局立足职责，坚持“规范与发展并举、监管与服务并重”理念，以监管促规范、以整治促监管、以服务促发展，助推全州医疗器械行业健康发展。

突出重点，开展质量安全风险隐患排查。重点聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的8大类重点产品、重点企业、重点环节，涵盖产品上市后全生命周期，逐一梳理排查风险。全州共出动执法人员2938人次, 督促医疗器械经营企业和使用单位开展风险隐患排查治理工作自查，自查率100%；检查经营企业1056家，医疗机构413家，检查覆盖率39.4%；消除监管风险隐患53家；责令整改企业36家。

重拳整治，严厉打击各种违法违规行为。通过开展医疗器械“新冠病毒检测试剂专项整治”“可用于医疗美容的医疗器械专项整治”“集中带量采购中选医疗器械专项检查”等行动，严厉打击未经许可（备案）从事医疗器械经营活动,医疗器械产品未取得注册证，购进渠道非法，进货查验记录和销售记录不真实不准确不完整，经营和使用过期、失效、淘汰的医疗器械产品，非法经营使用整形用注射填充物、光治疗美容设备，未按产品说明书或者标签标示要求贮存医疗器械等违法违规行为。全州医疗器械立案查处违法违规企业8家，共罚款9.12万元，对违法行为起到了有力震慑。

丰富载体，加大医疗器械安全宣传力度。通过制作微视频、走进直播间、局公众号、发放资料、现场检查教学等多种形式,开展医疗器械质量安全知识和法律法规知识宣传。2021年，结合医疗器械宣传周活动，累计发放宣传材料550余份，接待群众咨询240余人次，张贴悬挂宣传标语8幅，发布各类宣传信息13个。通过深入广泛的宣传，普及了医疗器械质量安全知识，营造了良好的工作氛围。

优化服务，推动医疗器械产业健康发展。坚守底线和高质量发展并举，对第一类医疗器械产品注册和医疗器械经营许可（备案）申报实行“一对一”对接，在法规允许范围内，尽快审核材料、现场核查，完成审批，为企业节约大量时间和人力物力。围绕企业需求开展贴心服务，选派骨干人员深入企业帮扶指导，帮助企业完善备案资料，明确产品技术要求，规范编制质量手册，进一步完善企业质量管理体系，有效规避各种风险。经过不懈努力，全年新增1家一类医疗器械生产企业，41个一类医疗器械产品，审批医疗器械经营许可证297个，为延边州医疗器械行业的繁荣和发展做出了积极贡献。