21解读｜10部门联合发文背后：国产医疗装备产业迎史上最大变局

12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》）。

《规划》显示，目标到2025年，实现医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升等，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力；到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。

在此期间，将通过围绕7个重点领域、部署5项重点任务等，推进医疗装备产业发展目标的实现，其中7个重点领域包括：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。

广东省医疗器械行业协会副会长、专家组成员徐小良今日接受21世纪经济报道采访时表示，在部分医疗装备细分领域，国内企业产品不仅技术领先、质量稳定、性能优异，而且有不少产品持续出口到“一带一路”国家及其他地区，但对于部分高精尖技术产品，国内企业市场占有率可能还处于跟跑阶段。

众成医械研究部经理杨雳向21世纪经济报道分析指出，为实现关键技术突破，医疗器械行业除了政策扶持、高端人才资源以及产业基金等关键资源和要素，如何实现“创新链”与“产业链”双向融合同样重要。

医疗装备产业：跟跑、并跑、领跑并存

《规划》显示，新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。

“十三五”期间，我国医疗装备产业快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。目前，医疗装备产业制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求。

徐小良告诉21世纪经济报道，医疗装备行业的中低端技术产品，国内市场进口替代已达到70%、80%甚至更高比例，部分领域处于“并跑”和“领跑”状态；对于高精尖技术产品，部分国内企业已取得突破，但产品市场占有率可能还处于跟跑阶段。

杨雳接受21世纪经济报道采访时表示，从整个医疗器械市场来看，国内企业领跑的产品包括医用防护服、医用手套、输注护理等医用耗材；并跑的产品包括血管支架、监护仪、生化分析仪等，正逐渐实现进口替代。

跟跑的产品包括呼吸急救领域的ECMO（人工肺）、医学影像领域的医用直线加速器、微创领域的介入手术机器人，以及体外诊断领域的基因测序和质谱检测设备等。

“在部分细分领域，国产医疗装备不仅技术领先、质量稳定、性能优异，而且有不少产品持续出口到一带一路国家及其他地区。特别是新冠疫情影响下，国外部分地区停工停产，中国与抗疫相关的医疗器械出口额高比例增长，总体出口额同比去年增幅超过200%。”徐小良说道。

根据中国海关数据，近年我国医疗器械进出口规模持续增长，2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长112.0%，其中出口额1015亿美元，同比增长244.0%。另据众成医械大数据平台统计，在疫情影响下，2020年医用耗材出口额高达941.9亿美元。

《规划》显示，国内医疗装备企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，在珠三角、长三角和环渤海地区，形成了一批具有较强竞争力的龙头企业和特色鲜明的产业集群，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。

机遇与挑战出现新变化

根据《规划》，“十四五”时期，我国医疗装备产业发展面临重要战略机遇，但机遇和挑战都有新的发展变化。

从国际看，新一轮科技革命和产业变革深入发展，现代制造、新一代信息、新材料、前沿生物等技术与医疗装备技术跨学科、跨领域交融发展提速，新型医疗装备产品不断涌现。

同时，全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向疾病+健康医学服务转变；构建面向全人群全方位、全生命周期的新型医疗装备发展体系成为全球医疗科技创新热点，“创新链、产业链、服务链”快速调整变化，我国医疗装备发展面临重要机遇。

徐小良分析，整个医疗健康行业都在从疾病医学向疾病+健康医学服务转变，从以治病为中心向以健康为中心转变，包括生病前的预防保健、生病后的治疗、治疗后的康复疗养等。

“即围绕人的全生命周期，通过大健康产品或者服务满足需求。老龄化之后，康复设备领域会蓬勃发展；在鼓励生育的背景下，生育前、生育中、生育后对妇女和儿童的健康保障，也会进一步拉动需求。” 徐小良说道。

据了解，最新发布的第七次人口普查结果显示，2020年中国65岁及以上人口约有1.91亿，占总人口13.5%，随着老龄化日渐凸显，我国需要进行康复医疗的老年患者将持续增加。

与此同时，我国康复医疗器械行业快速发展，华经情报网数据显示，2014年其市场规模为115亿元，2020年市场规模已达413亿元，同比2019年增长20.41%。在我国医疗器械行业供不应求的情况下，预计未来市场规模将会进一步提升。

从国内看，《规划》显示，我国已转向高质量发展阶段。随着“健康中国”战略实施，人民群众健康管理意识日益增强，催生了超大规模、多层次且快速升级的医疗装备需求；随着制造强国战略的实施，产业基础高级化、产业链现代化水平快速提高，产业基础能力日益增强，加速推进医疗装备产业高质量发展。

徐小良告诉21世纪经济报道记者，目前国内医疗装备行业存在多方面机遇：第一，中国老龄化加速，对医疗器械需求日益增长；第二，人民生活水平提升，支付能力、健康意识增强、消费意愿增强，是对医疗装备产业发展的重要支撑；第三，随着分级诊疗推动，保基本、强基层、建设基层医疗体系对医疗装备产生较大需求；第四，后疫情时代，国内对卫生体系的建设、对保障系统的建设，也会对医疗装备产生需求。“多渠道、多方面的利好共同促成医疗装备产业快速增长。”

与此同时，国内医疗装备企业也将面临新的挑战。《规划》显示，从国际看，新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗设备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。从国内看，我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键技术、产业链供应链安全稳定、创新产品应用推广等方面还存在短板弱项。

攻关核心技术、核心零部件

为确保2025年总体目标的实现，《规划》设置了5个分目标，包括全产业链优化升级、技术水平不断提升、企业活力显著增强、产业生态逐步完善、品牌影响力明显提升。

其中对于全产业链优化升级目标，医疗装备亟需基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等瓶颈短板基本补齐，初步建成创新力强、附加值高、安全可靠的产业链供应链。

杨雳向21世纪经济报道分析，国产医疗装备与进口之间的差距，一方面是上游供应链，诸如诊断酶、磁珠、微球之类的关键原材料，以及球管、探测器和高压发生器之类的核心零部件；另一方面是高端医疗器械产品等“跟跑”领域，例如高端生化分析仪，国内有很多企业布局，但在高端领域仍与国外有差距。

徐小良表示，医疗装备行业发展不平衡，与生产加工技术、科技研发人才、研发费用投入、产学研协同等都有关联。“之前中国医疗装备企业数量不多，部分企业发展较晚、资金积累有限、人才投入不足，国内企业多从代理国外产品起步，逐步仿制产品，然后再进行原研产品开发，引领行业发展。”

据众成医械大数据统计，截至2020年12月底，全国医疗器械生产企业数量达25440家，但国家统计局数据显示，2019年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业规模以上企业数量为546家，较2018年增加了65家，其中大型企业占比不足5%。

据前瞻产业研究院梳理，2014-2019年期间，我国医疗诊断、监护及治疗设备制造行业规模以上企业数量整体呈上升趋势，但大部分企业营收较低、低附加值产品居多，医疗诊断、监护及治疗设备制造行业依然呈现大而不精的局面。

对此，《规划》强调要加强产业基础能力建设，攻关先进基础材料、核心元器件以及关键零部件，具体包括体外膜肺氧合机（ECMO）用中空纤维膜、医用AI芯片、呼吸机用比例阀等。其中对于监护与生命支持设备，《规划》显示要推动透析设备、呼吸机等产品升级换代和性能提升，攻关新型传感器、新材料、微型流体控制器等。

急危重症整体方案提供商普博医疗方面接受21世纪经济报道采访表示，呼吸机部分元器件较依赖进口，国产难以提供，或者不能很好满足客户当前需求，例如压力传感器、呼吸比例阀等关键元器件，制造呼吸机必不可少。

“呼吸机的精密仪器部件体积不大，但是对精密度、控制精度以及控制软件系统要求较高。国内核心技术和零部件完成攻关后，还要关注能否通过规模化带来市场效益，例如价格如何、品控如何、形状大小是否符合产业需求等。” 普博医疗方面表示。

徐小良指出，医疗装备产业多学科交叉，有技术密集性、资本密集性特点，完成核心技术、核心零部件的攻关，关键可能在于人才、资金、研发费用，以及产学研的协同配套。

杨雳也告诉21世纪经济报道，大部分相对高端的行业都在强调实现关键技术突破，和其他行业相比，医疗器械行业除了政策扶持、高端人才资源以及产业基金等关键资源和要素，如何实现“创新链”与“产业链”双向融合同样重要，“这涉及到对于国际前沿创新产品的审评审批，以及上市后科学监管的问题，都需要逐步解决。”