医疗器械产业培育难？“苏州现象”这样破题

善作善成，久久为功。目前，全区已集聚近700家医疗器械相关企业，产业年产值连续多年保持30%的增长速度，2020年全年产值达200亿元，2021年预计产值达300亿元。医疗器械发展的“好声音”，每周、每月都在这里唱响。

　　作为跨学科、知识密集、技术密集的产业，医疗器械产业的孵化培育难度大、周期长、风险高。为何该产业能在苏州高新区生根发芽，茁壮成长？带着问题，近日证券时报资本市场“新地理”采访团队走进苏州高新区。

　　上有天堂，下有苏杭。提及苏州，“山水如墨染，宛若丹青未干”的景色令人印象深刻。

　　冬日的苏州高新区科技城内，风细雨缥缈。绿樟、黄杏、橙杉、红枫，与现代工业风的建筑厂房，高低错落，疏密相间，构成一幅富含现代气息的水墨丹青。

　　在这里，一个备受瞩目的新兴产业正在蓬勃发展，它就是医疗器械产业。

　　漫步科技城内，醒目的医疗器械企业徽标接二连三展现。中生北控、恒瑞医疗等国内知名企业在这里汇聚，除此以外，还有德国卡瓦科尔、美国Hill-Rom等响当当的外资企业。

　　2021年，苏州高新区的医疗器械产业“朋友圈”不断扩大，不少企业是拥有全球首创、填补国内空白的优质项目。

　　行业领先的角膜接触镜研发生产企业——欧几里德集团在这里建立了美国总部以外的第一个全球性生产基地，也是第一个进入中国生产的外资角膜塑形镜企业。

　　世界500强企业——赛默飞落地苏州高新区，首期投资5000万美元，建设体外诊断中心中国区总部及生物医药中国区总部。

　　第三方独立医学检验机构——艾迪康集团将投资15亿元，在苏州生命健康小镇设立江苏省全科临床医学检验中心、特检中心、研发中心及新冠核酸检测基地，打造艾迪康集团长三角区域总部。

　　苏州科技城党工委委员、管委会副主任黄忠华接受证券时报记者采访时介绍，苏州高新区是江苏省唯一重点支持医疗器械产业发展的国家级高新区，依托区内的科技城，苏州高新区正全力打造国际知名、国内一流的医疗器械产业高地。

　　目前，全区已集聚以医用医学影像设备、检测设备和诊断试剂为重点的超700家医疗器械相关企业，各类独角兽培育企业、瞪羚及瞪羚培育企业84家，31家企业获批市级以上研发中心，亦有百源基因、恒瑞迦俐生等18家企业承担各类国家级项目。累计引进和培育各级领军人才430人次，从业人员超万人，拥有各类专利2000余项。产业年产值连续多年保持30%的增长速度，2020年全年产值达200亿元，2021年产值预计达300亿元，呈现出明显的集聚效应与后劲活力。

　　数字的背后，是苏州医疗器械产业创新发展结出的累累硕果。2021年6月底，我国专利领域最高奖项——中国专利金奖出炉，苏州高新区医疗器械企业揽下全国30个金奖中的2个；同年7月初，由苏州高新区企业苏州心擎医疗技术有限公司参与研发的世界第二个、中国首个磁悬浮体外人工心脏帮助一位女士度过了12天的心脏移植等待期；截至目前，高新区近百家医疗器械企业已从知名头部资本融资超100亿元。

　　“近年来，科技城紧盯医疗器械产业，集中资源推进产业发展，稳步开展各项工作，在项目引进、人才招引、创新平台和产业建设等方面取得了扎实的发展成效。” 黄忠华介绍称。

　　栽下科研“梧桐树”

　　医疗器械是典型的高新技术产业，具有学科交叉广泛、技术集成融合等特点，这也意味着，医疗器械产业的发展与技术相伴相生。

　　当前，伴随着政策、资金的不断加码，中国医疗器械产业呈现快速发展的态势，从国家层面到地方，都在积极布局和推动医疗器械产业的发展。这座景色优美的城市为何能成为医疗器械产业发展的弄潮儿呢？

　　从无到有，从有到优。回溯苏州医疗器械产业的发展，中科院苏州医工所是一个绕不开的名字。

　　苏州医工所全称中国科学院苏州生物医学工程技术研究所，于2008年落户苏州高新区，该所由中国科学院、江苏省和苏州市人民政府三方共同出资建设，是中国科学院唯一以生物医学仪器、试剂和生物材料为主要研发方向的国立研究机构。

　　历经多年的发展，苏州医工所围绕医用光学技术、医学检验技术、医学影像技术、医用声学技术、医用电子技术和康复工程技术等研究方向，设立了9个研究室。已建成半导体照明联合创新国家重点实验室——光与健康研究基地（苏州）、中科院生物医学检验技术重点实验室、江苏省医用光学重点实验室、中科院先进体外诊断技术工程实验室和9个苏州市高技术重点实验室。

　　雄厚的科研力量，为苏州医疗器械产业的创新发展提供了源源不断的“活水源头”，使多项重大医疗器械装备实现了源头技术自主可控。值得注意的是，苏州医工所对本地医疗器械产业发展的作用不仅仅体现在科研辅助上，更重要的是，人才的外溢也为医疗器械产业在苏州的发展夯实了基础。

　　苏州医工所所务委员、国科医工集团董事长董文飞接受证券时报记者采访时表示，目前，苏州医工所已成功孵化项目公司59家，注册资本9.3亿元，吸引社会投资5.7亿元。其中，水性胶微柱凝胶产品、时间分辨能量分析仪、超声溶栓治疗仪等项目已顺利转移转化，深层光谱治疗仪、三重四级杆质谱仪、血栓弹力图仪、流式细胞仪等拿到医疗器械产品注册证并转让给企业。

　　从苏州医工所开始，当地近年来还先后引进浙江大学苏州工业技术研究院、东南大学苏州医疗器械研究院、南京大学苏州创新研究院等一批大院大所，开展前沿科技研发及成果转化工作。截至目前，苏州高新区已经与近100家大院大所大平台开展紧密产学研合作。

　　栽下科研“梧桐树”，自然便能引得医疗器械的“凤凰”聚集。

　　构建产业发展最优生态圈

　　大院大所为苏州医疗器械产业提供了人才和科研，而项目从孵化、落地到走向市场则需要精准的服务。

　　服务好不好，企业最有发言权。

　　科塞尔医疗科技是苏州高新区一家专注于外周介入、心脏电生理和冠脉介入领域创新医疗(8.010,-0.02,-0.25%)器械的企业。

　　2021年11月22日，科塞尔自主研发的创新医疗器械产品——国内首个伞形长效腔静脉滤器，在广州清远市中医院完成首例置入应用。此前，该产品通过了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查，进入绿色通道。

　　时隔3天，科塞尔公司再传喜报，自主研发的心脏射频消融导管荣获国家药品监督管理局注册证，这意味着公司又一国产电生理产品正式上市服务临床。

　　喜讯连连的背后，这家成立于2013的初创企业已经进入高速发展阶段，公司先后被认定为省市区各级领军企业，承担江苏省重大科技成果转化项目。

　　类似科塞尔的案例还有很多，它们正是如今苏州高新区众多创新医疗器械企业蒸蒸日上发展气象中的一个个缩影。

　　“公司的发展壮大离不开高新区的扶持与帮助。”谈及公司发展历程，科塞尔首席执行官胡清接受记者采访时感慨道。

　　谈及产业发展扶持，黄忠华表示苏州在培育医疗器械产业具有三大优势，分别是政策支持优势、产业聚集优势、产业配套优势。

　　这其中，政策支持的精准令胡清感受颇深。他表示，“以产业政策为例，政策从企业设立、研发、注册检测、临床实验、认证、销售甚至到取得国际认证，为我们医疗器械企业提供全生命周期的产业支持。每个关键阶段均对企业进行补贴，最大限度减少企业负担。”

　　另外，在产业配套方面，苏州高新区与苏州医工所共建国家级医疗器械科技产业园——江苏医疗器械科技产业园(Medpark)。该产业园负责统筹苏州高新区资源，依托“载体开发建设+园区运营+产业投资”三大核心能力，聚焦发展医疗器械产业。

　　“为发挥创新资源集聚优势，产业园致力于构建完善的全产业链生态圈。”苏州医疗器械产业发展有限公司董事长王平向记者介绍，产业园引进大院大所等创新平台，为产业注入持续创新活力；引进苏州协同创新医用机器人研究院、国仟创新医疗科技研究院等孵化平台，推动协同创果转化；引进江苏省医疗器械检验所苏州分所、医疗器械可用性测试平台等服务平台，提供产业配套资源，助力企业加速成长和发展。

　　在多平台的推动下，江苏医疗器械科技产业园呈现企业创新驱动不断强化、成长势头强劲等态势。

　　数据显示，目前园内承担省级及以上重点项目的企业占高新区医疗器械企业的比例约为32%，中小型科技企业占比约38%，各级领军人才创办企业占比约50%；引进和培育各级各类人才411人，其中国家级人才31人，省级人才43人，省双创团队5个，姑苏领军人才91人，姑苏重大创新团队2个，区领军人才239人。另外，园内高新技术企业68家，营收超亿元企业19家，规上企业40家；医疗器械注册证方面，累计拥有医疗器械二类或三类注册证820张，CE证书（欧盟安全合格认证）、FDA证书（美国食品药物管理局证书）近200张；知识产权申请方面，累计拥有各类知识产权2571项。

　　打造强有力上市企业军团

　　2021年12月28日，工业和信息化部等十部委联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（简称《规划》）。《规划》提出了“7556”的推进思路，即围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。《规划》的发布对医疗器械企业构成全面重大利好。

　　数据显示，“十三五”期间，我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，2020年市场规模达8400亿元，年均符合增长率为11.8%。开源证券医药团队认为，我国医疗装备领域经过多年高速发展，市场规模接近万亿元，形成了众多细分品类的产品体系及协调合作、特色鲜明的产业集群，为“十四五”医疗装备产业提供了良好的医疗装备工业基础和产业协同发展环境。

　　国家层面的政策红利不断释放，这对苏州而言，既是机遇，又是挑战。

　　根据苏州高新区推进高端医疗器械及生物医药产业链高质量发展三年（2021-2023年）行动计划，到2023年，苏州高新区集聚高端医疗器械企业超1000家，产值规模突破400亿元。高端医疗器械产业链完整性、安全性、产业集聚度、产品质量卓越提升，产业结构不断优化，创新能力显著增强，力争成为国际知名、国内一流的高端医疗器械产业高地。未来3年，苏州高新区按照打造苏州市生物医药产业地标“两核”之一的重要定位，聚焦高端医疗器械领域，立足现有产业基础强化产业链，进一步加强研发创新资源和产业发展资源集聚，着力在产业规模及结构、产业技术创新、产业生态优化等方面取得突破。“十四五”期间，高新区将聚力推动医疗器械及生物医药产业向千亿级产业集群迈进。

　　产业要发展，离不开金融“活水”浇灌。医疗器械产业具有孵化培育难度大、周期长、风险高的特点，与资本市场有着天然“适配性”。

　　实际上，近年来，苏州高新区医疗器械企业频频收获头部资本的投资。阅微基因、康多机器人、心擎医疗、无双医疗、德品医疗、EDDA健康科技、宽岳骨科、巨翊医疗等数十家企业获得了红杉资本、深创投、鼎晖投资、北极光创投、启明创投等知名头部资本融资。截至目前，高新区已有近百家医疗器械企业获得头部资本各轮融资，融资金额超100亿元。

　　与此同时，苏州高新区不断完善科技投融资服务体系加快头部专业基金引进，与博行资本、博远资本、北极光创投、辰德资本等展开深度合作；设立首期规模1亿元的苏州医工所科技成果转化基金；设立规模100亿元的苏州高新阳光汇利股权投资母基金和首期规模30亿元的苏州钮尔利新策股权投资S基金。

　　作为本土重要的资本力量，苏高新金控也不断赋能当地医疗器械产业高质量发展。据苏高新金控总经理周琼芳介绍，苏高新旗下创投集团已经建立了覆盖天使、VC、PE、产业、并购定增等企业全生命周期的基金投资体系，累计设立基金近70只，参股基金投资项目700余个，扶持51家企业上市（含科创板注册企业10家），以及一大批企业挂牌新三板。除了对高新区内重点行业进行股权投资外，苏高新金控旗下非银金融服务同样对区内初创企业给予了极大帮助。

　　记者了解到，为推动医疗器械及生物医药产业向千亿级产业集群迈进，苏州科技城计划重点打造强有力的医疗器械上市企业军团。

　　黄忠华介绍，苏州科技城已经建立后备企业资源库。目前已有心擎、科塞尔等B类（重点推进企业）10家，C类（广泛培育企业）60余家。苏州科技城将不断加强企业培育工作，不断挖掘和培育创新型、成长型企业；将产业发展与上市培育相结合，围绕区内产业链培育优质企业上市，以企业上市促进产业链发展。

　　“江苏医疗器械科技产业园占地152亩的四期创新基地即将开工，预计2023年投入使用；产业园五期——上市基地也已在规划建设中。”黄忠华表示，“政策层面，苏州加大政府支持力度，完善企业上市的扶持政策，加大财政投入力度，鼓励优质企业集聚。另外为提供更高效精准服务，苏州将做好企业服务工作，提供从天使投资、风险投资到科技贷款、科技保险、上市辅导、产业基金等专业化服务服务。探索制定一些针对性政策，研究制定针对北交所上市专项支持政策，减轻企业上市挂牌负担，为企业做好上市挂牌服务，提升企业上市挂牌效率。另外，在企业上市过程中，协助企业根据内外部环境变化及时调整上市方案，以不变的上市目标应万变的市场环境。”