全市首个医疗器械技术审评创新服务站落户金霞，开启审评“加速度”

现场发布医疗器械产业政策。

红网时刻长沙1月24日讯（记者 余惠芳 通讯员 张丽）1月24日，金霞经开区医疗器械产业政策发布暨湖南省药品审评与不良反应监测中心金霞创新服务站揭牌仪式举行，这是长沙市首个医疗器械技术审评创新服务站。湖南省药品监督管理局局长李赤群，开福区委书记谢伟峰、区长高伟，金霞经开区党工委书记黎明、管委会主任朱江共同等领导参加。

签约仪式。

当天，湖南省药品审评与不良反应监测中心与开福区人民政府签订合作共建创新服务站协议；金霞经开区与三泽创业投资管理有限公司签订设立科创投资基金战略框架协议；金霞发展集团与湖南创新医疗器械产业孵化与成果转化中心签订项目合作协议。

湖南创新医疗器械产业孵化与成果转化中心是金霞经开区与湖南迪英医疗集团合作共同打造的项目，面向全球，集聚国际国内医疗资源，为广大医疗大健康领域创客提供“产品出生证”“企业全生命周期”服务。

金霞创新服务站揭牌仪式。

然而在医疗器械注册检测时，由于不同的产品，需提供的资料、需研究的项目不同，往往难以一次通过，需要反复检测……针对企业提出的问题，李赤群在调研开福区时提出筹建“湖南省药品审评与不良反应监测中心金霞创新服务站”的建议，并积极推动此项目的落地。

“湖南省医疗器械审批制度改革以‘环节最少、资料最简、时限最短、成本最低、服务最优’为目标。其中，金霞创新服务站着力在‘服务最优’上做文章，提高企业的注册效能、加快企业创新速度、降低企业的创新成本、压缩产品上市的时间。不仅为园区企业提供服务，同时将辐射全市的医疗器械企业。”李赤群表示，金霞创新服务站不仅实现审评前置、服务上门，将符合要求的创新型医疗器械和临床急需的医疗器械纳入优先审批程序，同时，为医疗器械企业提供医疗器械法规培训、技术咨询和产品注册、生产指导以及提前初审把关，减少重复环节，提升企业的质量管理水平与控风险能力。

金霞经开区现有限额以上的医疗器械企业14家，2021年完成产值22.9亿元，已形成金霞未来科技城、德荣医疗智慧物流产业基地、国药控股湖南公司、山河医药健康产业园、金六谷医药健康产业基地等五大医疗器械产业平台，可为医疗器械企业提供全链条全周期的服务。为加快医疗器械产业高质量发展，全面提升自主创新和核心竞争力，金霞经开区出台了《关于加快推进医疗器械产业高质量发展的若干政策》《医疗器械产业发展三年行动计划》，从平台建设、产品注册、研发创新、市场拓展等方面给予企业重点支持。未来三年，金霞经开区将实施“产业集聚”“创新驱动”“生态优化”三大工程，聚焦平台建设、精准招商、产业培育，力争到2024年，医疗器械产业规模达到300亿元，培育10家以上产值过亿元的企业，2-3家产业规模超50亿元的综合性企业集团，打造湖南医疗器械产业发展高地。

此次创新服务站的成立是湖南省药品监督管理局优化政务服务，深化“放管服”改革，服务下沉的创新举措，为长沙、为金霞带来“强省会”战略落地的春风。强省会首在强产业，强产业必须强园区。金霞将奋力争当高质量发展领头雁，兴产业，抓项目。做好现代物流产业的强链、延链，发挥医药销售物流龙头企业聚集优势，瞄准价值链中高端，建设医疗器械总部和制造基地。