市市场监管局“四招”并出筑牢医疗器械安全线

近年来，市市场监管局以“四个最严”为根本导向，严格遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，在医疗器械生产流通环节监管方面不断创新，在2021年全省药品监管工作会议上作交流发言并得到省药监局肯定。

一是积极探索出新招，不断完善第一类医疗器械备案方式。通过提前介入、两次审核、严把“三关”不断创新备案模式，主动将监管窗口前移，推行窗口预审、科室再审、领导审批的备案审批流程，保持窗口、科室、企业三方的全程沟通和指导，确保材料的合规性、完整性、真实性，有效避免企业遗漏事项再变更、再备案，进一步压实企业主体责任和安全意识。

二是严控风险出硬招，全面开展医疗器械风险隐患排查治理工作。在2021年度开展的新冠病毒检测试剂经营使用环节专项监督检查中，共检查经营企业6家次、使用单位100家次，发出责令整改25份，对1家企业质量负责人进行约谈，立案3起；检查第一类医疗器械生产企业33家、经营企业519家、使用单位525家，责令限期整改182家，排查出风险隐患15个，立案查处医疗器械案件15起，对发现的风险隐患逐一销号，切实保障了医疗器械产品全周期质量安全。

三是强化监管出真招，深入推进药品安全春风行动见成效。自2022药品安全春风行动开展以来，各县市区迅速行动，对单体零售药店、个体诊所、疫苗接种单位等重点场所开展专项检查，重点抽查疫情防控用医疗器械，对药械陈列分类不清、票据归档不完善、培训学习不及时等问题督促整改。共检查医疗器械经营企业413家次，责令限期整改18家，立案查处2家，检查疫情防控类医疗器械生产企业2家次。

四是优质服务出实招，助力医疗器械经营企业“异地设库”写新篇。2021年12月27日市市场监管局向厦门市市场监管局和大博医疗科技有限公司寄出跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函，标志着宣城市首家跨行政区域医疗器械经营企业设置库房验收工作的完成。随后，协助宣城市方庚医疗器械有限公司在四川省成都市办理“异地设库”手续。