体外诊断行业上市公司梳理

一场来势汹汹的疫情把体外诊断推上了风口，核酸检测、抗体检测逐渐为众人所知晓，小猫有幸近距离接触过核酸检测和抗体检测企业，两家都是借着这股东风，突然从小几千万利润的公司突然成长为几亿甚至十几亿利润的行业大佬，只是大浪过后，谁是黄金谁是沙子，尚需诸君擦亮眼睛。

小猫这里把做项目时收集的同行业信息梳理一下，便于以后翻阅，也一并分享给诸君。

一、体外诊断行业概况

体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）2014公布的《体外诊断试剂注册管理办法》中指出，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。

按检测方法或原理划分，体外诊断试剂包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类诊断和血液学等试剂。

1、生化诊断

生化诊断是利用一系列生物化学反应对样本进行检测。

生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目。其检测系统大部分是开放式。国产试剂历经以往的发展，质优价廉，品种丰富，试剂基本完成进口替代。

在激烈的竞争环境下，行业资源将进一步整合，采取低价策略的中小企业生存空间压缩，行业龙头发展将超行业平均水平。

2、免疫诊断

免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，包括放射免疫、酶联免疫、胶体金、乳胶比浊、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光等技术。

免疫诊断受化学发光市场推动，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。酶免及化学发光为免疫诊断领域两大主流技术。酶免的低成本优势使其在基层医院及较多基础项目上仍为主要检测平台。未来，随着化学发光企业的规模扩大和研发项目的加速推进，化学发光将一定程度上替代酶免市场。

目前的新冠抗体检测主要是采用此方法。

3、分子诊断

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断。包括荧光PCR、荧光原位杂交、基因芯片、基因测序等技术。分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一。

目前，测序及依托测序平台开展的肿瘤液体活检为分子诊断中拥有最高热度的细分领域。国内测序行业集中于下游提供测序服务，测序仪技术由几家外企垄断，无创产前筛查则为测序最早商业化的检测，多家公司的肿瘤用药伴随诊断及预后检测基因组合分析也已获得CNDA认证。而肿瘤早期筛查则为各大公司希望突破的下一个关口。

目前的新冠核酸检测主要是采用此方法。

4、微生物诊断

微生物诊断是通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量的诊断，包括药敏试验、培养与形态观察、全自动微生物分析系统等技术。

5、血液诊断

血液诊断是通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白的含量等指标来分析血液成分，包括涂片+镜检、血细胞分析、流式细胞术等技术

目前，国内凝血检测仪仍主要由外资提供，进口凝血仪具有自动化程度高、多通道化、检测指标多样化及检测原理复杂等特点。血细胞分析市场相对成熟，国内细分领域龙头市场占有率逐渐上升。

6、POCT

POCT是在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的检测方法，在急救、危重病抢救及其他需要快速诊断的场景中具备极高的适用性。

依托的方法学包括胶体金、免疫层析等，以及开发中化学发光、PCR及测序平台等；此外，微流控技术的发展使得复杂的样本自动化处理成为可能。严格来说，POCT并非诊断方法学，而是生化、免疫、分子检测等方式在快速诊断场景下的应用。

POCT是体外诊断行业中增长最快的子领域之一，分级诊疗、智慧养老等政策的推出将持续推动POCT行业的进一步发展。

二、行业上市公司梳理

本处简单依据上市及拟上市公司2019年营业收入情况对行业公司梳理如下：

1、IVD试剂及仪器生产企业

（1）迈克生物（300463）

主要业务：生物原材料+ 医学实验室产品+专业化服务的全产业链发展布局，涵盖生化、 免疫、 血液、 分子诊断、 快速检测、 病理、 原材料等多个技术平台

业务亮点：1）有力的销售渠道；2）生化、免疫产品线完善：生化、 免疫、 临检三大板块协同可以满足医学实验室80%以上的检测项目需求；3）原材料研发卓有成效：建有相对成熟的生物原料、化学原料研发平台

经营业绩：2019年营收32.23亿元，其中，自营产品收入12.16亿元（毛利78.55%），代理产品收入19.73亿元（毛利34.76%），归母扣非净利5.19亿元；

2020年前三季度营收25.30亿元，较上年同期增长7.74%，归母扣非净利5.56亿元，较上年同期增长35.80%

初步观感：收入规模虽大，但自有产品收入仅12.16亿元，且自有产品所处生化、免疫领域市场竞争日益激烈，亟需破局

（2）美康生物（300439）

主要业务：从生物原材料、 体外诊断产品到专业化服务的全产业链发展布局。公司自主产品涵盖生化、化学发光、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、质谱、 VAP血脂分型等领域

经营业绩：2019年营收31.33亿元，其中，试剂收入24.06亿元（毛利38.02%），仪器收入1.70亿元（毛利12.04%），诊断服务收入4.98亿元（毛利24.13%），归母扣非净利-5.87亿元【净利为负主要是商誉减值引起】；

2020年前三季度营收17.50亿元，较上年同期增长-25.69%，归母扣非净利1.31亿元，较上年同期增长-23.43%

初步观感:收入规模虽大，但毛利率在同行中处于较低水平，盈利能力有限，前景不明朗

（3）华大基因（300676）

主要业务：为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。具体包括：出生缺陷防控产品系列、肿瘤基因检测产品系列、微生物检测、基因测序以及检测仪器等

业务亮点：1）产品与技术优势：产品多为分子诊断产品，与出生缺陷防治、肿瘤精准防控、基因测序需求相适应，市场空间广阔；2）基因组大数据优势：遗传病数据库、肿瘤数据库、病原数据库

经营业绩：2019年营收28.00亿元，归母扣非净利2.21亿元；

2020年前三季度营收67.52亿元，较上年同期增长225.82%，归母扣非净利26.55亿元，较上年同期增长1,066.14%【主要是新冠试剂及仪器收入大幅增长所致】

初步观感:产品看起来颇具市场竞争力，业务有吸引力；但同时，综合毛利有限，导致扣非净利不高，这使得技术的变现空间存疑，业务分类不明了，有待进一步分析

（4）安图生物（603658）

主要业务：产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局

业务亮点：较强的盈利能力【2019年利润规模处于同行业前列】

经营业绩：2019年营收26.03亿元，试剂营收23.08亿元（毛利73.27%），仪器营收2.95亿元（毛利26.79%），归母扣非净利7.40亿元；

2020年前三季度营收20.47亿元，较上年同期增长8.12%，归母扣非净利4.57亿元，较上年同期增长-11.99%

初步观感：这才是小猫印象中的IVD企业，有产品，有利润，有未来（越来越丰富的产品储备）

（5）科华生物（002022）

主要业务：产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域

经营业绩：2019年营收24.14亿元，自产产品营收10.91亿元（毛利66.62%），仪器营收13.02亿元（毛利24.85%），归母扣非净利1.84亿元；

2020年前三季度营收25.67亿元，较上年同期增长45.30%，归母扣非净利4.02亿元，较上年同期增长92.90%【新冠核酸检测影响】

初步观感：扣除代理业务后营收约11亿元，盈利能力尚可，研发占比不高，整体吸引力一般

（6）万孚生物（300482）

主要业务：POCT试剂及配套仪器

业务亮点：国内POCT的龙头企业之一，现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台

经营业绩：2019年营收20.72亿元，体外诊断产品营收16.09亿元（毛利71.70%），归母扣非净利3.71亿元；

2020年前三季度营收21.73亿元，较上年同期增长52.60%，归母扣非净利5.56亿元，较上年同期增长97.92%【新冠抗体检测影响】

初步观感：专注POCT领域，技术覆盖面广，盈利能力尚可，值得详细分析

（7）三诺生物（300298）

主要业务：利用生物传感技术研发、生产、销售POCT慢性疾病产品

业务亮点：1）生物传感器技术；2）专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，存在较高复购率

经营业绩：2019年营收17.78亿元，体外诊断产品营收17.62亿元（毛利65.32%），归母扣非净利2.25亿元；

2020年前三季度营收15.29亿元，较上年同期增长21.54%，归母扣非净利2.41亿元，较上年同期增长21.54%

初步观感：技术较为前沿，但是盈利能力一般，有待进一步挖掘

（8）新产业（300832）

主要业务：全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂

业务亮点：1）化学发光技术在免疫诊断中占有率正逐步提升；2）是国内提供化学发光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一

经营业绩：2019年营收16.82亿元，试剂营收13.24亿元（毛利90.48%），仪器营收2.74亿元（毛利30.91%），归母扣非净利7.18亿元；

2020年前三季度营收15.70亿元，较上年同期增长32.30%，归母扣非净利6.42亿元，较上年同期增长23.27%

初步观感：技术变能力较强，利润可观，值得进一步分析

（9）贝瑞基因（000710）

主要业务：基因测序，范围覆盖生育健康领域、遗传病检测、肿瘤基因检测及肿瘤早诊早筛等全生命周期临床需求

业务亮点：技术较为前沿

经营业绩：2019年营收16.18亿元，医学检测服务营收6.44亿元（毛利59.55%），试剂营收4.68亿元（毛利73.15%），基础科研服务营收3.61亿元（毛利58.01%）仪器营收1.15亿元（毛利25.22%），归母扣非净利2.94亿元；

2020年前三季度营收10.88亿元，较上年同期增长-7.37%，归母扣非净利0.32亿元，较上年同期增长-46.11%

初步观感：技术较为前沿，基因测序业务利润可以与华大基因比肩，值得进一步分析

（10）万泰生物（603392）

主要业务：体外诊断试剂（免疫诊断、分子诊断）、仪器与疫苗

业务亮点：产品线延伸至疫苗领域

经营业绩：2019年营收11.52亿元，诊断试剂营收9,65亿元（毛利59.55%），归母扣非净利1.65亿元；

2020年前三季度营收15.99亿元，较上年同期增长92.61%，归母扣非净利4.67亿元，较上年同期增长273.23%

初步观感：产业链延伸做得很好，盈利能力不足，可以做进一步分析

（11）达安基因（002030）

主要业务：分子诊断试剂、仪器

经营业绩：2019年营收10.98亿元，归母扣非净利0.12亿元；

2020年前三季度营收35.60亿元，较上年同期增长363.61%，归母扣非净利15.37亿元，较上年同期增长1,817.41%【新冠核酸检测】

初步观感：盈利能力波动大，但公司有一定品牌优势，可以做进一步分析

（12）迪瑞医疗（300396）

主要业务：诊断试剂、仪器。尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、整体实验室

经营业绩：2019年营收10.08亿元，归母扣非净利2.21亿元；

2020年前三季度营收7.15亿元，较上年同期增长-2.35%，归母扣非净利0.55亿元，较上年同期增长-11.76%

（13）基蛋生物（603387）

主要业务：免疫诊断、分子诊断

经营业绩：2019年营收9.68亿元，归母扣非净利2.95亿元；

2020年前三季度营收7.62亿元，较上年同期增长20.99%，归母扣非净利1.77亿元，较上年同期增长2.64%

初步观感：盈利能力尚可，可以做进一步分析

（14）亚辉龙（在会）

主要业务：化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂

经营业绩：2019年营收8.77亿元，归母扣非净利0.96亿元；

（15）九强生物（300406）

主要业务：生化诊断试剂

经营业绩：2019年营收8.41亿元，归母扣非净利3.14亿元；

2020年前三季度营收5.27亿元，较上年同期增长-7.75%，归母扣非净利0.88亿元，较上年同期增长-57.20%

（16）凯普生物（300639）

主要业务：分子诊断产品。在HPV核酸检测领域占据国内龙头地位

经营业绩：2019年营收7.29亿元，归母扣非净利1.35亿元；

2020年前三季度营收9.17亿元，较上年同期增长77.10%，归母扣非净利2.65亿元，较上年同期增长167.12%

（16）博晖创新（300318）

主要业务：人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测+血液制品

经营业绩：2019年营收6.28亿元，归母扣非净利-0.11亿元；

2020年前三季度营收4.99亿元，较上年同期增长8.01%，归母扣非净利0.03亿元，较上年同期增长-5.32%

（17）艾德生物（300685）

主要业务：肿瘤精准医疗的分子诊断整体解决方案/系列产品

经营业绩：2019年营收5.78亿元，归母扣非净利1.17亿元；

2020年前三季度营收4.84亿元，较上年同期增长17.35%，归母扣非净利1.02亿元，较上年同期增长10.83%

初步观感：产品略显单一，期待产品丰富

（18）利德曼（300289）

主要业务：生化诊断、免疫诊断、凝血试剂

经营业绩：2019年营收5.15亿元，归母扣非净利0.05亿元；

2020年前三季度营收3.45亿元，较上年同期增长-10.23%，归母扣非净利0.07亿元，较上年同期增长-18.42%

（19）科美诊断（在会）

主要业务：化学发光诊断检测试剂和仪器

经营业绩：2019年营收4.55亿元，归母扣非净利1.26亿元；

（20）透景生命（300642）

主要业务：免疫、分子、生化诊断产品

经营业绩：2019年营收4.41亿元，归母扣非净利1.42亿元；

2020年前三季度营收2.71亿元，较上年同期增长-7.08%，归母扣非净利0.20亿元，较上年同期增长-76.07%

（21）普门科技（688389）

主要业务：治疗与康复解决方案和体外诊断产品线

经营业绩：2019年营收4.22亿元，归母扣非净利0.85亿元；

2020年前三季度营收3.93亿元，较上年同期增长31.29%，归母扣非净利0.78亿元，较上年同期增长54.10

（22）东方生物（688298）

主要业务：POCT 即时诊断试剂，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局

经营业绩：2019年营收3.67亿元，归母扣非净利0.76亿元；

2020年前三季度营收11亿元，较上年同期增长319.73%，归母扣非净利6.53亿元，较上年同期增长1,038.69%【新冠抗体、抗原及核酸检测试剂】

（23）圣湘生物（688289）

主要业务：分子诊断

经营业绩：2019年营收3.65亿元，归母扣非净利0.38亿元；

2020年前三季度营收36.05亿元，较上年同期增长1,381.47%，归母扣非净利19.92亿元，较上年同期增长15,518.29%【新冠核酸检测】

初步观感：产品领域有竞争力，核酸检测推动公司规模大幅扩张，规模甚至超过行业内经营已久的公司，值得进一步分析

（24）安必平（688393）

主要业务：病理诊断领域，建立了细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台

经营业绩：2019年营收3.55亿元，归母扣非净利0.71亿元；

2020年前三季度营收2.64亿元，较上年同期增长5.75%，归母扣非净利0.64亿元，较上年同期增长6.76%

（25）硕世生物（688399）

主要业务：核酸分子诊断试剂、核酸纯化试剂、干化学诊断试剂

经营业绩：2019年营收2.89亿元，归母扣非净利0.78亿元；

2020年前三季度营收11亿元，较上年同期增长477.43%，归母扣非净利5.54亿元，较上年同期增长1,060.39%

（26）之江生物（在会）

主要业务：分子诊断试剂及仪器

经营业绩：2019年营收2.59亿元，归母扣非净利0.52亿元；

2020年前三季度营收预计12.21亿元，归母扣非净利6.2亿元

（27）睿昂基因（在会）

主要业务：分子诊断产品

经营业绩：2019年营收2.55亿元，归母扣非净利0.33亿元；

2020年前三季度营收2.05亿元，较上年同期增长12.85%，归母扣非净利0.24亿元，较上年同期增长-6.89%

（28）奥泰生物（在会）

主要业务：POCT 诊断试剂

经营业绩：2019年营收2.41亿元，归母扣非净利0.71亿元；

2020年前三季度营收6.09亿元，较上年同期增长 247.73%，归母扣非净利3.73亿元，较上年同期增长486.75%

（29）赛科希德（688338）

主要业务：血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材

经营业绩：2019年营收2.30亿元，归母扣非净利0.71亿元；

2020年前三季度营收1.51亿元，较上年同期增长-4.77%，归母扣非净利0.43亿元，较上年同期增长-9.35%

（30）贝尔生物（在会）

主要业务：免疫诊断

经营业绩：2019年营收2.2亿元，归母扣非净利0.58亿元

（31）热景生物（688068）

主要业务：免疫诊断，构建了上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术等技术平台

经营业绩：2019年营收2.10亿元，归母扣非净利0.27亿元；

2020年前三季度营收1.45亿元，较上年同期增长5.56%，归母扣非净利0.01亿元，较上年同期增长-98.81%

（32）安旭生物（在会）

主要业务： POCT 试剂及仪器

经营业绩：2019年营收2.10亿元，归母扣非净利0.53亿元；

2020年前三季度营收4.69亿元，较上年同期增长211.08%，归母扣非净利2.51亿元，较上年同期增长494.01%

（33）明德生物（002932）

主要业务：POCT试剂与仪器

经营业绩：2019年营收1.81亿元，归母扣非净利0.30亿元；

2020年前三季度营收6.40亿元，较上年同期增长358.07%，归母扣非净利1.46亿元，较上年同期增长890.80%

2、行业其他参与者

（1）美年健康（002044）

主要业务:以健康体检为核心，集健康咨询、健康评估、健康干预于一体的中国最大的专业健康体检和医疗服务机构;

业务亮点：体检行业龙头

经营业绩：2019年营收85.25亿元，其中，体检服务收入82.44亿元（毛利43.79%），归母扣非净利-8.69亿元；

2020年前三季度营收44.19亿元，较上年同期增长-29.61%，归母扣非净利-5.29亿元，较上年同期增长-319.59%。

（2）迪安诊断（300244）

主要业务：面向各级医疗卫生机构的诊断服务外包需求，提供第三方医学诊断服务；

业务亮点：医学诊断服务已占据一定市场规模，且具有良好市场占有率，开始“诊断技术研发及产品生产+医学诊断服务+健康管理”三位一体的业务布局；

经营业绩：2019年营收84.53亿元，其中，诊断服务收入28.09亿元（毛利42.34%），诊断产品销售收入55.02亿元（主要是外购产品，毛利27.01%），归母扣非净利2.72亿元；

2020年前三季度营收74.72亿元，较上年同期增长20.33%，归母扣非净利8.44亿元，较上年同期增长162.52%。

（3）润达医疗（603108）

主要业务：国内医学实验室综合服务商，为各类实验室提供体外诊断产品、技术服务支持、实验室运营管理等全方位的综合服务【医疗行业的系统集成，盈利能力一般】

业务亮点：医学实验室综合服务商+基于实验室资源的IVD 代理经销业务、第三方实验室业务、IVD产品研发生产业务，业务协同效应显著

经营业绩：2019年营收70.52亿元，其中，试剂及其他耗材收入66.27亿元（毛利27.59%），仪器销售收入3.93亿元（毛利16.14%），归母扣非净利3.05亿元；

2020年前三季度营收49.25亿元，较上年同期增长-5.16%，归母扣非净利2.26亿元，较上年同期增长-19.25%。

（4）金域医学（603882）

主要业务：第三方医学检验及病理诊断外包业务为核心的医学诊断信息整合服务提供商

业务亮点：已获得 38 张国内外认证认可证书，数量居第三方独立医学实验室行业首位， 为全国超过 22000 家医疗机构等客户提供2700 多项高水平的医学检验及病理诊断服务，出具的检测报告获得全球 50 多个国家和地区认可

经营业绩：2019年营收52.69亿元，其中，诊断服务收入49.65亿元（毛利39.11%），诊断产品销售收入1.12亿元（主要是外购产品，毛利36.53%），归母扣非净利3.19亿元；

2020年前三季度营收58.27亿元，较上年同期增长48.65%，归母扣非净利10.2亿元，较上年同期增长293.16%。

（5） 塞力斯（603716）

主要业务：为医疗机构提供体外诊断产品的集成供应和整体综合服务

经营业绩：2019年营收20.72亿元，归母扣非净利3.71亿元；

2020年前三季度营收13.57亿元，较上年同期增长3.60%，归母扣非净利0.33亿元，较上年同期增长-62.88%

（6）乐普医疗（300003）

主要业务：全方位为心血管患者服务，包括心血管医疗器械、医药、医疗服务

经营业绩：2019年营收7.80亿元，归母扣非净利1.24亿元；

2020年前三季度营收6.39亿元，较上年同期增长8.63%，归母扣非净利1.60亿元，较上年同期增长25.14%

初步观感：业务聚焦，但是产品过于分散，产品竞争力存疑

（7）阳普医疗（300030）

主要业务：国内真空采血系统行业的龙头企业，并据此构建了标本处理系统（真空采血系统、液体活检管、全自动采血管脱盖机）、POCT试剂及仪器、凝血产品（血栓弹力图产品）、医院智能采血管理系统等产品链条

代表性产品包含：液体活检采血管、多通道血栓弹力图诊断系统、全自动智能化荧光免疫定量分析仪、 IBMS智能采血管理系统等

业务亮点：围绕真空采血系统这一细分领域，逐步延伸产业链条，充分发挥产品间的协同效应

经营业绩：2019年营收5.75亿元，其中，真空采血系统收入3.62亿元（毛利39.57%），诊断试剂销售收入0.91亿元（毛利40.87%），诊断仪器销售收入0.36亿元（毛利44.85%），归母扣非净利0.025亿元；

2020年前三季度营收6.23亿元，较上年同期增长51.61%，归母扣非净利1.99亿元，较上年同期增长1,410.80%。