2022医疗器械发展，看这一篇就够了

今日，中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第五次会议在北京人民大会堂举行闭幕会。至此，2022年全国两会正式结束。两会期间，不同领域的各大代表都聚焦医疗器械领域，从集采集招、审评审批、自主创新、数字医疗等多维度提出多项提案，旨在推进我国医疗器械供应链高质量发展。

医疗器械领域两会热点提案

一、启动种植牙耗材全国集采

全国政协委员、广州市政协副主席于欣伟提交提案，建议启动种植牙耗材全国集采并纳入医保，促进我国口腔产业链高质量发展。

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可以合理征收口腔产业专项基金，充裕支持全国医保统筹资金池，避免改革搁浅。全国集采将打破进口壁垒，加快国产品牌替代，催生国内万亿级口腔产业链市场空间，新增经济贡献足以弥补国家医保耗损。

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鼓励攻克牙种植体、口腔正畸器及牙科影像设备等“卡脖子”领域，促进国产种植牙耗材研发和质量提升。

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完善口腔医疗服务标准。加速口腔终端服务门诊管理的规范化、品牌化，鼓励发展牙科高端服务业。

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规范医疗机构收费标准。

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完善口腔产业链各环节相应法律法规。

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大力发展口腔专业高校与职校教育，前瞻性扩大招生规模。建立国际化、包容性的执业资格考核与评定标准。提升牙科手术费用标准。大力引进港澳台及国际执业医师进入国内市场。

二、推动医疗价格体系改革

全国政协委员、中国科学院院士、首都医科大学副校长王松灵提案建议，重塑医疗价格，构建合理透明价格体系。

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建议国家医保局尽可能重新捋顺国家医疗价格，形成一个公开透明的医疗价格体系，为医疗保险奠定基础。

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全社会、多行业参与保险体系。鼓励全国各行业多方参与保险体系投入，做大资金池，扩大资金来源。

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构建新体系需要多方面投入和参与。包括政府、各个行业、各个产业、全社会的支持以及法律体系的完善。

三、建设医疗器械审评审批“绿通”

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完善我国创新医疗器械审评制度

全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科研究所所长、史伟云教授提出《完善我国创新医疗器械审评制度》，他建议：

（1）建立一套快捷的创新医疗器械审批通道。

（2）建立罕用（临床用量极少）医疗器械特殊审批通道，在罕用（临床用量极少）医疗器械审评方面出台专门的审评办法。

（3）建立无医疗器械可用的疾病和临床需求迫切的器械快速审批通道。

（4）建立填补国内、国际空白的医疗器械的审批。

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进一步完善第二类医疗器械注册技术审评

全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华共提交四份提案，其中三份涉及医疗器械领域，包括第二类医疗器械注册技术审评、医疗器械企业跨行政区域配置生产资源、医疗器械企业研发阶段资源共享。在第二类医疗器械注册技术审评提案中，他提出：

（1）在省、自治区和直辖市级医疗器械技术审评机构中推广借鉴或直接采纳国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系，持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程，确保技术审评质量。

（2）加快推出更多的第二类医疗器械技术审评指导原则，统一各地对同一品种技术审评要求的尺度，以减少审评人员的个人认知与理解偏差造成的尺度不一致问题。

（3）加强各地审评队伍的专业化建设，加强对审评人员的专业能力培训与考核，设立全国统一的考核及授权标准，审评人员经统一培训、资格认定和授权后方可开展技术审评，以确保全国审评人员以均同的审评能力执行均平的审评标准。

（4）推进各地技术审评信息化建设，增加信息透明度；鼓励第二类医疗器械注册资料进行电子化申报；对于以创新、优先特殊审批程序获批的第二类医疗器械，建议其技术审评报告在全国范围内予以公开。

（5）建立会商复议机制，加强各地审评人员沟通交流与协同；如注册申请人对省级医疗器械审评中心审评结论有疑问的，在形成不予注册结论前，建议可由注册申请人提出申请，由国家药监局医疗器械技术审评中心统一组织会商及复议。

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鼓励创新产品在全国挂网中应挂尽挂

全国人大代表、广州迈普再生医学科技股份有限公司董事长袁玉宇建议，落实企业在科技创新体系中的主体地位，让企业在科技资源调配中占据重要位置，鼓励企业牵头或参与重点研发计划等。针对“建立创新产品绿色通道”，袁玉宇连续3年提出建议，呼吁中央支持省市建立创新产品在注册挂网等方面的绿色通道。

（1）建议支持细分领域龙头企业打造自有供应链体系，鼓励国内医疗器械供应商自主创新，构建多元化产业链；同时推动建立医疗机构在创新产品临床和应用上的主体责任，鼓励创新产品在全国挂网中应挂尽挂，尽快下沉进市场。

（2）建议鼓励创新产品在全国挂网中应挂尽挂，尽快下沉进市场；在带量采购产品数量的分配比例中，争取给国产创新产品留出20%以上的空间；在DRG（疾病诊断相关分组）实施过程中，针对创新型产品划拨20%的医保基金予以支持。

四、建立完善的分级诊疗制度

全国人大代表、南通大学附属医院原副院长刘璠就如何建立完善的分级诊疗制度，提出三方面建议：

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从顶层设计出发，制定好“游戏规则”。卫生健康主管部门应根据各级医疗机构的技术力量和诊疗水平，为其明确功能定位，让各级医疗机构权责分明，进一步明确各自专注的患者群体。

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加大公立医院建设力度，优化公立医院运营模式。如何匹配劳动价值与医学价值，让医务人员劳有所得；如何加强公立医院绩效考核，让医院“有量有度”；如何进一步深化医改，让公立医院保持高效运营……这些问题尚需深入思考。

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积极提升基层医疗机构软实力，加大人才培训力度。应坚持“请进来、走出去”的理念，联动三级医院及县乡两级医疗机构，增强各方专家的短期流动性，使优质资源沉下去，并进一步健全配套政策让基层留住人才。

五、推升医疗器械提质创新

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从大力推进高端医疗设备发展

全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚提出，目前各大三甲医院使用的高端医疗器械中，进口的占比过高，需在自主创新研发上面花大力气，使产学研结合起来。

（1）充分发挥体制与制度优势，把制造高端医疗设备作为重要的国家科技战略。

（2）对一些核心高端设备，如核磁、起搏器等卡脖子技术，国家应从人力、物力、财力等多个维度全面支持。

（3）产学研相结合，多学科交叉融合，相关大学、研究院、重点实验室应积极与企业联合，形成“技术研发、产品开发、应用示范、市场推广”全链条创新模式。

（4）提升企业研发生产的积极性，建立风险保障机制，健全有利于创新产品的激励机制，带动企业积极和良性循环。

（5）引进、培育一流人才，注重培育大师级战略科学家，包括基础研究专家、临床医学家及技术专家。

（6）鼓励使用国产设备。近年来我国自主研发的高端医疗设备相继应用于临床，效果并不亚于同类进口产品。国家应在审批流程、产品招标等方面给予“绿色通道”，逐步提高国产创新产品的政府采购比例，并要求公立医院必须使用一定比例的国产医疗器械。

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提升医疗器械创新能力

国政协常委、农工党中央副主席、上海市人大常委会副主任、农工党上海市委主委蔡威在围绕大力推进医疗器械提质创新议题提出三点建议。

（1）提升我国药品医疗器械创新能力。

（2）进一步深化药品医疗器械产业改革开放。

（3）推动中医药产业与西医药并重发展、有机结合。

六、牵头推动制定口罩国际通用标准

全国政协委员、北京纳通科技集团有限公司董事长赵毅武建议，我国应牵头推动制定口罩国际通用标准，执行统一的国际标准，不仅有利于规范口罩市场，提高口罩流通的便利性，而且有利于提升中国口罩产业在国际市场的影响力和竞争力，促进国内相关产业做优做大做强。

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增加高防护等级、高性能口罩产品收储，引导民众做好防护。针对高风险岗位人员，建议将高性能防护口罩作为劳动保护必备物资，配发到位并监督使用，同时适度调整储备结构，提升高性能防护口罩的储备数量，以应对和防范因外部输入、毒株变异引发的传播风险。

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加强对口罩生产、经销企业的指导和管理，推动口罩行业高质量发展。要引导和鼓励生产和经销企业加大防护性能更高的口罩研发、生产和推广力度，促进口罩产品的创新升级，提高国内整体口罩产品的质量和性能，推动国内口罩产业发展。

七、推进家用医疗器械市场发展

全国人大代表、国药控股党委书记、董事长于清明提出了《关于家用可穿戴医疗器械发展的建议》：

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希望国家相关部门出台指导政策，鼓励家用可穿戴医疗器械创新；

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建立可穿戴医疗器械的相关技术标准，提升产品的技术含量、质量水平和服务支持，推动可穿戴医疗器械向小型化、智能化、网络化、数字化和标准化发展，改善产品良莠不齐的现状；

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优先将偏远地区用户群体和老年人群远程医疗服务项目纳入医保，支持可穿戴医疗器械接入各地相关医疗服务平台，鼓励可穿戴医疗器械向普惠性发展。

八、加快医疗器械行业数字化转型

全国人大代表、国药控股党委书记、董事长于清明提出《关于推动医药行业数字化转型促进行业智慧监管的建议》：

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建议多部门联合制定鼓励政策，力推医药行业数字化转型和应用创新；

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大力支持远程医疗、移动诊疗、数字化医院、数智物流等协同发展；

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打通医药行业从上游厂商到下游客户的全数字化业务链路，构建多层次管控的数字化体系，实现穿透式监管，助力行业降本增效、提升发展质量。

九、推动医学检验机构检测能力

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推动医学检验实验室自检服务

全国人大代表、广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平提案表示：

（1）加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床。尽快出台LDT服务管理办法，明确LDT的定义和适用范围、开展LDT的基本条件、建立LDT风险管理机制、备案申请流程和监管等。

（2）在国家卫健委印发的《医疗机构临床检验项目目录》基础上，允许省、自治区、直辖市卫健委根据各地需求把LDT项目增补入目录在本地区应用。

（3）有条件允许第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。国内第三方医学检验机构在精准医学领域拥有较强的技术基础和实力，在质量控制、临床应用等方面有一定的优势。依托行业龙头企业开展先行先试，通过项目备案等措施有条件允许LDT项目服务于临床，政府有关部门严格监管。

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助推疾控体系建设

全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠建议，强化政策鼓励引导力度，充分用好新冠病毒核酸检测能力，助力重大疾病防控和公共卫生体系建设。

（1）强化政策鼓励引导力度，明确评审验收标准，适当简化验收流程，鼓励开展能力提升项目，支持新冠病毒核酸检测实验室“平时”开展肝炎、结核、艾滋、肿瘤、出生缺陷等重大疾病核酸检测项目。

（2）各级政府可将政府采购的机动核酸检测能力资源作为民生项目承接的重要力量，并将其纳入传染病防控体系，发挥其在重大疾病防控中的价值；可鼓励医疗机构将采购的机动核酸检测能力资源在“平时”转化为常规核酸检测实验室，作为医疗机构精准医学能力补充。

两会释放医疗器械发展新风向

2022年是“十四五规划”的关键之年，也是医疗器械供应链黄金发展的重要时期。《2022年政府工作报告》中，国家已经对医疗器械供应链提出了新的部署，主要明确以下几点：

❖提高医疗卫生服务能力。

❖推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。

❖深化医保支付方式改革，加强医保基金监管。完善跨省异地就医直接结算办法，实现全国医保用药范围基本统一。

❖坚持预防为主，深入推进健康中国行动。逐步提高心脑血管病、癌症等疾病防治服务保障水平，加强罕见病用药保障。

❖健全疾病预防控制网络，抓好公共卫生队伍建设，提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力。

❖深化公立医院改革。

❖着眼推动分级诊疗和优化就医秩序，加快建设国家、省级区域医疗中心，推动优质医疗资源向市县延伸，提升基层防病治病能力，使群众就近得到更好医疗服务。

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结合两会代表提出议案，可以预见2022年我国医疗器械供应链仍将围绕数智创新、集采扩围扩面常态化、医保支付改革深化、公立医院改革加速等方面，迎来深度变革。在此形势下，企业需顺势而为，布局新战略，拓展新模式，谋求新发展。