当创新成为医疗界“主旋律”，“医疗器械”应遵循何种原则才能赶上风口？

首先在政策上。2021年，我国共发布49条与医疗创新和转化相关的政策，对于科研的社会引导和扶持力度进一步增强。

其次在技术突破上。据不完全统计，我国医疗健康领域在今年共有31项前沿技术取得了历史性突破，主要集中在新冠、癌症、康复、生殖等重度需求板块。

最后在创投上。根据动脉橙果局统计，2021年我国医疗健康领域共发生59起早期投融资事件，融资总额达到创下历史新高的25亿元，资本力量对于医疗早期项目的热情空前高涨。

但问题依然很明显，尤其是在备受关注的医疗器械领域，医工集合难度大、原始创新力不足、转化率低等，都是摆在当前医疗器械创新转化道路上难以跨越的堵点。

因此，在新一期《CNIT创新周话》上，两项世界首创医疗器械的主要发明人、复旦大学附属中山医院心内科主任医师潘文志医生就“医疗器械创新的若干基本原则”这一话题进行了深度分享。

以下为潘文志医生讲话实录，为便于读者阅读，动脉橙果局在文字上做了不改变原意的编辑。

原则一：以临床需求和用户体验为导向

医疗器械的应用对象是患者，使用者是医生，因此，临床需求和医生的使用体验是至关重要的。

首先是临床需求，这是医疗器械生命力之源，其需满足的条件是：一是受众要足够多，即要有一定的患者数量，而且患者发病率要相对较高，因为发病率高的病症如高血压、房颤、瓣膜病、心衰等，相比于发病率低的病会更受资本和市场的待见；二是要有硬需求，即真正被市场所需要，且没有替代物。

第二点是医生的使用体验。为什么要特别强调呢？因为在医疗器械的技术创新中，临床医生往往扮演着极其重要的角色，例如对临床需求的可靠把握；对现有器械优缺点的了解；在产品上市后能对产品性能给予积极反馈等等。

实际上，医疗器械产品一般都需要通过医生来使用，部分器械患者自己使用。因此，和其他工业产品一样，用户的体验非常重要，需细心听取用户的反馈，切忌自身闭门造车。

总的来说，创新的导向最终都是指向临床需求。一种方向是先发现临床需求，之后再去找材料、工艺、结构设计，然后进行产品研发，以此满足临床需求；另外一种方向就是在材料、工艺突破基础上，发现了一个新的物理原理、化学原理或者医学原理，再看能不能运用到临床需要的地方去。

原则二：衍化至繁、大道至简

《道德经》曰：“万物之始，大道至简，衍化至繁”。万物的开端都是最简单的存在。

因此，要研发的新事物，能简单就要尽量的简单，结构设计也好，手术操作也好，各方面都要非常的简单。

为什么要简单？实际上越简单的东西，它的应用范围就越广，就如阴阳学说，虽只阴阳两个变量，但可以解释万物中存在的很多东西。如果这个东西做得过于复杂，那么相应其自变量就会非常多，影响因素也非常多，因而其应用范围就会非常窄，有了很多限制条件。

医疗器械看似很高精尖，但它更追求至简，所谓医疗器械的设计简单，不仅仅是为了使用方便，更重要的是降低器械的故障率，提高器械的稳定性，当然，这也将会扩大器械的适用范围。

医疗器械与其他工业产品不一样，它所应用的病人个体及应用环境具有极大的变异度，无法像汽车、手机那样在上市前进行大规模、挑战性的甚至破坏性的测试。

相反，医疗器械临床试验都是选择经典的简单病例。因此必须以简洁明了的方法、不变应万变的方式解决问题，以此避免产品上市后广泛应用时极端事件出现。

“大道至简”在植入性器械的应用包括两方面：一是植入物少——减少外物相关副作用，二是靶点精确——减少对其他部位的影响。

总的来说，寻找最简洁的解决方案，正如蛇打七寸，一矢中的，这就是医疗创新的核心命题。

原则三：以医学原理和工程技术结合为切入

医学原理是医疗器械的根基，是医疗器械创新的方向性问题。若医学原理错了，或者不完美，那么整体方向就都是错的，后面的努力也都成为了无用功。

一个医疗器械产品，首先实施的是医学诊断或治疗，那么必须要有可靠的医学原理作为依据。在医疗器械创新过程中，必须利用既往已被验证的成熟医学原理，甚至是在成熟的医疗器械的基础上进行改造，才算稳妥的一种方式。

当然，可能会有新的医学原理或者新的器械设计被提出或改造，但如果要重新验证，会是一个漫长崎岖的过程。因此，在创新之前一定要加以思考，去充分的去验证，去论证究竟它的医学原理是否科学。

验证完医学原理，接着就需要考虑工程技术。工程工业技术是医疗器械创新的基础条件，医学原理需要工程技术的支持，没有可靠的工程技术支撑的医学原理，也仅是天马行空的想法而已。

有创造力的工程师会根据成熟的医学原理，采用自己掌握的机械、工业原理，设计出全新的医疗器械。在此过程中，工程师担当着产品性能优化、系统稳定性提高、产品规模化生产等环节的任务。不仅如此，这个过程还需要医学家的参与，主要是给予使用反馈。

总的来说，医疗器械创新，是医工结合的产物，也是寻找医工公约数的过程。医生和工程师既矛盾又统一，医生希望产品有很多功能，有很高性能，有很多复合结构，实际上往往很难做到，工程师设计东西不一定好用，也会没考虑到人体复杂环境对器械的影响，过于机械化而忽略术者对操作的主观校对作用。

原则四：以微创和重复干预为方向

纵观人类医疗技术的发展史，就是一部从巨创到微创、从微创到无创的演变史，对微创、无创的追求是医疗技术发展的永恒主题。

这里重点提及微创。微创治疗的精髓是多次介入弥补疗效。

微创与传统开放性手术在效果上存在差别，这是因为，开放性手术，病变部位是打开、直视下观察，且局部空间充分可以完成很多动作。

而微创手术通常在狭小空间、间接影像指导、使用有限的器件下手术，可能无法完成复杂的手术操作和病变干预，因此在部分技术和病例中效果可能较传统开放性手术差，术后可能会复发，此时技术的再次干预性就变成很重要，因此需要介入治疗器。

一个优秀的介入治疗器械必须具备的条件：符合基本的医学原理；易实现导管化，容易操作；植入物少；靶点精确；可多次干预。

原则五：以科学和艺术相结合为追求

一个理想的医疗器械，必定是科学和艺术的完美结合，即具有科学价值，同时又富有艺术性。

其实仔细观察每一个植入到体内的医疗器械，它的外形必定是流线性设计、富有美感，这和一些工业产品有棱有角设计截然相反。

这是因为，去除菱角、流线形设计可以减少产品在手术过程中以及植入后对周围人体组织的损伤，并且流线型设计在应力分布才是均匀的，避免器械植入后局部受力不均发生断裂，提高其疲劳耐久性。

此外，输送系统等体外操作系统的流线型设计，符合人体工程学标准，也可以提高用户体验，并且美化、艺术性设计可以增加产品观赏性，提高用户对产品的好感。

其实，在医疗器械研发创新过程中，我们往往会惊奇地发现，当一个器械性能达到最完美的时候，也是它外形达到最有美感的时候。

实际上，我们人体器官就是科学和艺术的完美结合。我们的人体既有科学的组成部分，也充满着艺术的美感，因此，植入或者使用在人体的器械，也必须遵循这一规律，才可以和人体兼容。

原则六：百分之百的执行力

目前我们医疗器械研发已经进入一个新的阶段，创新正逐渐成为主旋律。

这在带来新的市场机遇的同时，也给大家提出了新的要求，即行业人士要转变思维，掌握我们医疗器械研发背后存在的规律、基本原则，更加重视医学端医学专家在医疗器械创新中的作用。

以前可能大部分器械是工程人员根据国外产品去研发，去逆向开发的一个过程，但将来我们必须强调一些纯创新，从医学端结合开始的一些创新。

但最重要的是，不管是研发也好，创新也罢，都须遵循一条黄金法则，那就是要有百分百的执行力，如若没有执行力，一切都只能是空谈。