海南将排查医疗器械产品质量隐患

近日海南省药品监督管理局印发关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知，明确排查治理重点，强调整治行动要坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，严查违法违规行为，同时加强与公安司法机关密切协作，涉嫌犯罪的及时移送公安司法机关。

在产品方面，此次整治行动将聚焦新冠病毒检测试剂（含抗原诊断试剂盒）、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械；冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品；无菌和植入性医疗器械；创新医疗器械产品开展治理。

在企业方面，省药监局将重点关注新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托等医疗器械注册人及受托生产企业的质量安全状况，重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题较多的企业，还将聚焦社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业进行排查。

此外，整治行动将重点聚焦医疗器械生产环节、医疗器械经营许可（备案）环节、医疗器械网络销售环节开展检查。对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。同时，结合有关规定，加大对法定代表人、企业负责人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。