全国首个！山东省出台医疗器械生产环节“监管月历”

为深入实施“安全提升”工程，进一步强化医疗器械监管，近日，山东省药监局制定印发《2022年医疗器械生产环节“监管月历”》（以下简称《监管月历》）。

《监管月历》针对季节气候特征、围绕寒暑假等重要时段、聚焦国庆春节等重大节日的监管风险点，梳理出每个月份需要重点关注的医疗器械产品，并明确重点检查内容，精准指导监管人员开展监督检查。如，针对3、4月份沙尘天气较多的气候特征，无菌医疗器械、体外诊断试剂洁净环境控制和有源医疗器械粉尘防护环节易受影响，《监管月历》指出在检查时应重点关注无菌医疗器械、体外诊断试剂生产企业洁净环境控制是否符合要求、洁净空调系统是否定期清洁保养，有源医疗器械生产企业粉尘防护措施是否有效等。针对寒暑假期间等重要时段，做医美手术的消费者以及验配隐形眼镜、角膜塑形镜等青少年较多，《监管月历》指出在检查时应重点关注企业是否严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、产品是否检验合格等。

此外，《监管月历》还针对11月份“双十一”促销、12月份新一轮国家集采等重要节点，明确了相应的监管重点。《监管月历》的出台在全国尚属首次，将有利于动态调节医疗器械监管重点，切实推进医疗器械精准监管、靶向施治。