华声医疗深圳违法被罚 生产不符合强制性标准医疗器械

深圳市市场监督管理局网站公布的行政处罚决定书（深市监处罚〔2022〕稽40号）显示，深圳华声医疗技术股份有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械，被深圳市市场监督管理局罚款8.05万元。

　　上述处罚事由为医疗器械违法行为，处罚依据为《医疗器械监督管理条例(2017修正)》第六十六条第1款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：/(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”

　　官网显示，深圳华声医疗技术股份有限公司成立于2013年3月，总部位于深圳南山西丽，是一家拥有完全自主知识产权，集研发、制造、营销为一体的中国国家高新技术企业。业务涵盖生命信息支持、智能超声影像、云端医疗服务三个方面的产品和服务。迄今为止，华声产品进入了超过100个国家和地区，国内超过400家三级医院已经是华声产品用户。

　　以下为原文：