为进一步强化医疗器械生产企业产品质量源头管理，提升医疗器械生产企业质量管理水平。近日，衡水市市场监督管理局滨湖新区分局对辖区医疗器械生产企业产品质量进行专项检查。执法人员对照《医疗器械生产质量管理规范》要求，重点对企业质量管理体系运行、产品追溯、原材料控制、生产条件、生产工艺、产品说明书、包装和标识标签、人员与培训等开展情况，全面核查企业生产设施设备是否与备案相一致，产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致，说明书标签是否符合法规要求，是否按照规范要求开展生产活动。检查中，检查组督促企业要强化产品质量第一责任人意识，建立质量安全关键岗位责任制，坚守医疗器械产品安全底线，不断提高质量管理水平和产品竞争力。滨湖新区分局将继续加强对医疗器械生产企业的日常监管，特别是加强对重点环节、重点品种的监管，突出重点，加大执法力度。同时，继续强化医疗器械相关法律法规的宣传，引导企业增强自律意识，认真落实主体责任，营造全社会共同参与的良好氛围，切实保障公众用械安全有效。
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