世界热资讯！“转正”为医疗器械，射频美容仪入局门槛变高

中国创新医疗器械行业经过过去十几年的发展，近几年来正在进入成长的快车道。集采政策对于中国医疗器械创新提出了更高的要求，也打破了行业原有的格局，企业将面临更激烈的竞争和挑战。而今年中国多地扩散的疫情，给了中国医疗器械行业更大的生存压力，他们在坚持创新的同时，还需要应对外界的干扰因素，一些企业的创新进程也因为疫情出现了放缓。

第一财经记者近日对话了多名中国创新医疗器械领域的从业者，他们向记者讲述了在纷繁复杂的新环境下，企业是如何艰难求生的。

最重要的是“活下来”

讲述人：成风深圳某医疗器械企业创始人

我们是做腔内影像学系统设备开发的，腔内影像和功能生理学的融合成像也是未来的发展热点。

走了3个月的流程，我们的一款全新系统本月终于在上海一家三甲医院安装落地，并在首例冠脉治疗PCI手术中得以试用。本来是3月就提交了申请，疫情的特殊时期，只要是非救命用的设备进医院的手续就都搁置了，我们的系统是不能算是“救命”设备，所以入院手续自然也就卡了。

疫情的特殊时期对我们最大的影响还是生产，虽然公司所在地深圳一切生产活动仍然能够正常进行，但是由于很多供应链在全国各地，供应链的中断对企业生产的影响特别大，做设备，几个物料供应不上整个机器就没法生产。

我们在上海有一个关键部件进口供应商，做光电探测器的。事实上在3月份，我们的库存就已经逐渐消耗完了，只能赶紧考虑转向国产供应商。

之前我们请北京一家企业帮我们开发，加班加点验证，刚刚确定了产品可用，但北京又出现了疫情，供应商回复：“我们被封控在家，没法交货。”

无奈之下，我们只能开始自己开发。于是花了一个多月的时间，自己研究，自己琢磨，正好那段时间我也出不了差，就索性把所有的精力都花在了这个部件研发上。没想到，一个多月，竟然神奇解决了这个问题。疫情的封控，倒逼着我们所有部件开始国产或者自研降成本，这可能也是一种因祸得福吧。

疫情的影响是短期的，总有一天是会恢复过来的。我们更担心的是政策的不确定性给行业带来的影响，也就是要考虑在这样的大环境下，企业怎么做才可以让自己活下来。

集采无疑是对行业影响最为深远的政策。它也教育我们不仅仅是要做创新的医疗器械，而且应该尽量控制产品的成本。质量好，成本低，才是一个产品核心竞争力。不怕集采，不怕内卷，更不怕国际竞争。

市场难，融资更难

讲述人：李明杰苏州某医疗器械企业创始人

我原来是做医疗器械行业投资的，这两年开始自己创立公司，做电生理产品，包括新一代的三维标测系统和脉冲电场消融导管。现在第一款产品正在和杭州的某家医院合作，进行动物实验。前一段时间疫情出不了差，动物实验也一直搁置，直到最近才重启。

之所以选择电生理领域开发产品，是因为我们看到这一赛道耗材目前仍然被跨国企业垄断，比如强生、美敦力等大企业，国内进入这个领域的企业还不多，可以发挥创新优势。另外，电生理的市场足够大，预计规模在100亿元人民币左右，而且医保也都已覆盖，有足够的患者人群，也培育了相当一部分有专业手术能力的医生。

现在医疗器械企业面临的普遍的问题是，既希望被纳入医保，从而扩大市场，但是被纳入医保也意味着价格谈判，这就会导致产品降价，影响企业的利润。这是一个两难，也制约了一些创新产品的市场发展。

新冠疫情以来，整个医疗器械行业的发展都开始放缓，事实上，新冠以外的市场都很难做，一方面是因为很多医院在抗击疫情方面投入较大，势必就会削减其他方面的开支，例如购买设备；另一方面是融资的挑战。在市场不好的情况下，资本更容易向头部企业聚集，一些刚刚起步的小企业就很难融到资金，钱烧完了，如果产品还没做出来，就可能只有倒闭的命运了。

疫情对融资造成了很大的困难。今年2、3月份的时候，很多投资机构都对我们表达了浓厚的兴趣，但是后来疫情了，3月中下旬的时候原本计划的尽调也搁置了，后来因为各方面原因，很多投资机构也都“销声匿迹”了。还好我们命大，在疫情前有一家风投过了投决，在疫情期间好不容易完成了一轮投资。

但医疗器械行业长期的机会还是存在的，现在可以视为一个喘息调整的机会，企业应该乘着这个机会积累技术，等待市场恢复。

当然，即便是对于一些拥有较好市场前景的领域，产品做出来，拿到注册证了，也并不意味着就一定能大卖。从拿证到市场化还有一个相当大的鸿沟，培育市场需要有一个过程，有好的产品之后，还要说服市场接受。

“闯关”海外挑战重重

讲述人：苏琳上海某医疗器械企业创始人

我们是一家开发自主创新心血管医疗器械产品的企业，研发微创的心脏瓣膜类产品，我们的产品研发难度比较大，目前在全球都是一个相对空白的领域。自今年5月初以来，公司就开始响应政府号召恢复正常运营，我们也被纳入了松江区第一批重点企业白名单，到目前，我们的产能已经基本恢复到了正常水平。

近期国内疫情的反弹对于我们而言也有是很大的压力，毕竟闭环生产还是面临着很多的挑战，大家都不希望再经历一轮。

5月底，我们在上海某医院完成了疫情后的首例手术，并向全球同步直播。现在我们一方面是要保证国内临床的顺利推进，另一方面也在积极拓展海外市场布局。

中国医疗企业要实现从“制造”向“智造”的转变，从“替代”向“原创”的转变，以及从“拓展非主流市场”到“被主流欧美市场需要”的转变，关键还是在于拥有自主知识产权和原创的技术。拥有了核心的自主知识产权，我们才能更有底气走向海外。

去年，我们就在中国香港成功完成欧盟CE注册临床首例手术，海外临床研究正式启动。今年6月份，我们在西班牙和德国分别做了多例临床研究手术，获得了海外心脏团队的一致好评，同时也引来越来越多的海外知名医生的邀请。但是疫情对我们的海外临床的影响也不容忽视。最直接的影响是人出不去，签证、机票、出入境困难重重，最后我们没办法是请了中国香港的医生赴欧洲进行手术带教。

中国医疗器械出口现在面临的另外一个挑战是物流通关。现在对于医疗器械出口做临床的法规不是很明确，现有的政策只是针对已上市产品的出口，要求已经在国内获得注册证，但是没有专门针对在海外做临床试验的产品的出口规范。这无形中，又为具有有志于进行全球布局的高端医疗器械公司的境外临床研究增加了难度，甚至要考虑先拆零，境外再组装灭菌等办法应对海关的查验。

疫情影响了整个行业的融资环境，在企业的研发投入密集且高速成长的阶段，应该有相匹配的融资进度。但疫情也让融资的现场尽调工作受严重影响，并由于政策环境和营商环境的不明朗，让部分投资人从积极状态转为观望状态。好在我们正在全面加速各方面的进度，期待很快能完成新一轮融资。