云南省出台措施促进医疗器械产业高质量发展

本报云南讯 日前，云南省药监局发布《促进医疗器械产业高质量发展20条措施》（以下简称《措施》），从医疗器械研发、注册、生产经营、综合服务措施四方面提出具体监管举措，进一步提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主动融入企业发展常态化。

在研发环节，《措施》提出完善助企咨询服务机制，开辟多种咨询渠道。建立服务机制，为有需求的企业提供产品检测技术支持，积极指导第三方检测服务平台建设。实施“四阶段提前介入”服务企业模式，即研发阶段的创新产品合规性支持、检验阶段的产品检验与承检机构联动、临床试验阶段的试验方案提前审查、审评审批阶段的优先审评审批产品受理前5个工作日内的快速预审，加快产品上市速度。

在注册环节，《措施》明确，最大限度缩短行政许可工作时限，将医疗器械注册、生产、经营许可时限按照云南省人民政府优化营商环境相关要求压缩至最短。实施部分许可材料容缺受理，将过去“材料不齐不能办”变为“一边准备材料，一边受理审批”的并行推进模式。

在生产经营环节，《措施》提出，要发挥第三方物流政策引领作用，质量管理体系健全的医疗器械生产经营企业可委托具备条件的医疗器械经营企业代为贮存、配送医疗器械，委托者可以不再设置库房、不配备储运设备、不设置除质量管理人员以外的相关人员，切实降低企业成本。

在医疗器械综合服务措施方面，《措施》提出加大医疗器械创新支持力度，搭建注册人服务平台，公布有意向委托生产企业信息，方便注册人寻找委托生产合作企业。构建“产学研”深度融合的医疗器械技术创新体系，使医疗器械产业园区与高校、科研机构融合发展，推进研究成果转化。加快集团内转移品种审评审批速度，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械到云南省申请注册的，优化审评审批流程，将原审评审批结论作为重要参考，加速医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证核发；探索中医医疗器械产业发展路径，依托多民族资源，探索民族医药理论指导下的特色中医医疗器械研发、产业化路径，助推民族医疗器械产业发展。