创视点：聚焦医疗器械行业创新链、产业链、资本链，以国创视角探索医疗器械行业新技术、新模式、新机遇。
“2022中国高性能医疗器械企业新锐100强”（以下简称“榜单”）由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）牵头组织评选，旨在发现我国医疗器械产业的新生力量，推动新锐医疗器械企业快速成长。纵观榜单，上榜企业“含金量”十足，背后蕴藏着医疗器械产业蓬勃发展的“创新密码”。
“榜单评价体系正是以创新为核心建立的。”国创中心副主任、总经理刘新介绍，榜单依据创新能力模型评估，指标体系由5个一级指标和16个二级指标组成，一级指标包括创新等级、创新专利、创新注册、企业估值和企业成长性等，二级指标包括企业规模、研发团队、技术实力、市场预期、真实表现和资本热度等多个方面。从入选榜单企业的所属领域看，体外诊断、植介入器械和康复设备企业较多，分别有21家、17家、14家。从地区分布来看，深圳企业表现亮眼，30余家企业入榜，北京、上海紧随其后。中国科学院院士、预防心脏病学与流行病学家顾东风表示，健康中国离不开医疗器械产品和质量的提升，榜单覆盖医疗器械各个领域，出现了一大批有自主创新能力、市场领先技术的企业。同创伟业投资部业务董事蒋海也指出，榜单企业的细分领域多，地域分布广，关键是有着非常高的技术含量。成立于2015年的硅基仿生在连续血糖监测（CGM）、AI眼底筛查、人工视网膜、胶囊胃镜机器人等多个细分领域打破国外技术垄断。▲CGM(动态血糖监测系统)
（图源：硅基仿生官网）
来自西安的中航创世已拥有完善的技术储备和上百项专利布局，其研发生产的康复机器人已替代国外进口。
深圳北芯生命科技股份有限公司已突破多项“卡脖子”技术，其拥有首个获批准的国产血流储备分数（FFR）测量系统、我国首个自主创新60MHz高速血管内超声（IVUS）产品等。
深圳帧观德芯科技有限公司成立短短7年，已累计申请国内外发明专利近600项、获授权200项，覆盖半导体器件、集成电路、制造工艺等大量底层核心技术，已牵头承担国家科技部“十四五”重点专项的研发。
▲帧观德芯-光子计数X射线探测技术
（图源：帧观德芯官网）
作为医疗器械行业的龙头企业，迈瑞医疗通过坚持自主研发和高质量发展，崛起成为中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，拥有近3600名研发工程师，积累7900多项专利储备和5708项发明专利。
在联影医疗看来，以人才为本、掌握核心技术是企业实现创新引领的关键，不仅要联手政产学研医协同创新，还要进行设计、服务、市场等全方位的创新。截至目前，联影医疗已向市场推出掌握完全自主知识产权的80余款产品，其推出了Total-body PET-CT（2米PET-CT）、“时空一体”超清TOF PET/MR等一批产品，整体性能指标达到国际一流水平。
作为全球领先的心血管疾病的微创介入医疗器械供应商，先健科技在多个细分领域实现从无到有的技术突破，其拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台，先心病封堵器占据全球第二的市场份额，动脉覆膜支架产品市占率位居国产第一。
深圳医疗器械行业协会副会长蔡翘梧表示，我国医疗器械产业规模从改革开放之初占全球不足1%攀升至占全球四分之一，最大原因就是有龙头企业引领，有一批中小企业创新、改革，有众多一流科研机构提供基础研究支持。
中国医疗器械市场潜力巨大，医疗器械产业与资本的有机融合，为探索医疗器械行业自主创新可持续发展之路注入不竭动力。数据显示，2021年，国内医疗器械上市企业数达到143家，同比增长37家；新增IPO募集资金达596亿元，同比增长107%。一批科技含量高、成长性好的企业，更容易获得资本的关注，得到多元化、差异化的融资服务。同创伟业投资部业务董事蒋海认为，榜单明显更倾向于医疗器械创新的前沿硬科技企业，这次入榜是对企业创新能力和成果的认可。金融资本对于促进医疗器械领域中小企业、创业团队的创新发展起到十分重要的作用。深创投健康产业基金合伙人易洪祥认为，入榜企业可以说是医疗器械产业中的创新代表，上榜对他们来说是扩大了企业知名度和相关市场能见度，这对投资来说具有一定的参考价值。分享投资副总裁、深圳市海外高层人才葛诚博士表示，医疗器械是分享投资重点关注的领域之一，其投资的深圳兰度生物材料有限公司、深圳市迈步机器人科技有限公司和深圳唯公科技有限公司分别以再生医学、康复设备、体外诊断领域的创新发展进入榜单。早期创投机构（VC）必须拥有极强的科技前瞻性和穿越经济周期的眼光，拥有较强的政策解读和趋势判读能力。据不完全统计，联影医疗已于科创板上市，市值过千亿元；中航创世于今年5月完成了A+轮数千万元的融资；帧观德芯已启动上市计划，去年年底完成数亿元C轮融资；硅基仿生也于2022年初完成超过5亿元C++轮融资；北芯生命科技在过去五年多进行了多轮融资，总资金投入约10亿元。创新是资本关注的焦点。企业要如何引来“金融活水”？深创投健康产业基金合伙人易洪祥认为，应从团队、市场、产品技术、销售、合规经营五个维度对医疗器械企业进行考察，企业应将重点放在产品技术的创新与销售模式的提升上。分享投资副总裁、深圳市海外高层人才葛诚博士表示，在寻求融资时，企业要考虑清楚，核心技术是引进的还是原研的，是优化改良的还是真正意义上的创新与迭代，是否真的满足了未被满足的临床需求等多个方面。同创伟业投资部业务董事蒋海表示，企业要关注产品的创新，结合赛道特点、市场特点、企业能力，保持节奏地进行创新。
打造新型创新生态体系
助力高端医疗器械产业高质量发展
创新层面，北芯生命科技、帧观德芯、硅基仿生等30余家深圳医疗器械企业占据榜单一席之地。产业层面，数据显示，截至2021年底，深圳共有医疗器械生产类企业1394家，产值超亿元的企业有95家，医疗器械产业出口占全国14%，一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。政策层面，深圳“20+8”产业政策将高端医疗器械产业集群列为20大战略性新兴产业重点细分领域之一。不仅如此，深圳更是提出了到2025年将深圳建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地的建设目标。2020年4月，经国家工信部批复同意，作为国家重大科技与产业创新平台的国创中心正式成立并落地深圳龙华区，肩负着打造医疗器械行业新型创新生态体系的战略重任。成立两年多来，国创中心以“创新引领、高效生态、服务产业”为思路，在“创新与运营”双轮驱动发展策略下，扎实推进产业链整合扩容，纵向积极做深研发链、产业链，横向贯穿临床链、应用链、资本链，初步形成了一个要素汇聚、垂直融通、精准适配医疗器械产业发展的创新生态体系，逐步发挥国家级创新平台的产业枢纽与带动作用。
作为国创中心的牵头组建单位，深圳先进院为国创中心提供了核心引擎，为其辐射产业注入了前沿技术，率先探索实现了“0—1—10—∞”的“蝴蝶模式”。中国工程院院士干勇表示，突破核心关键技术，国创中心承担着艰巨和光荣的任务和使命，要迎难而上，要站在国家需要的位置上艰苦奋斗，希望三到五年能在高端医疗器械国内的空白和核心短板上起到举足轻重的填补和支撑作用。中国科学院院士、预防心脏病学与流行病学家顾东风表示，国产医疗器械的优势是不需要进口税，产量又得到保证，期待这些榜单企业在以国创中心为引领的创新体系下，推动国产医疗器械行业的高质量的发展。中国科学院院士、西安交通大学教授徐宗本认为，国创中心开创了把医学研究、技术开发、临床验证、市场推广等协同融合的模式，这个模式非常重要，解决了科研技术转化难的老难题。深圳市人民医院院长耿庆山介绍，国创中心与该院合作项目中包括了ECMO（体外膜肺）和PET磁共振的国产化工作。国创中心是一个医工结合得很好的平台，它将科技创新链、医疗服务链和企业产业链上下贯通起来，再加上“国家队”、两院院士、医学科学家等参与，使多个国产化项目效果非常好。国创中心副主任、总经理刘新表示，未来，国创中心将继续依托“深圳制造”的良好环境，不断完善的产业链、创新链以及强大的市场反应能力，吸引高端医疗器械产业集聚，将深圳打造成为大湾区医疗器械产业新引擎。
