政策筑底，医疗器械进入上行周期

科创板医疗器械三剑客心脉医疗、惠泰医疗、南微医学的命运一度令人扼腕。

创新能力、成长逻辑坚挺，股价曾经走在新高路上，但因为集采预期压制，转入漫长的下行周期。

在全球宏观经济最黑暗的时刻，医疗器械产业意外闪现一片曙光。政策密集释放暖意，集采产品保留合理利润，创新产品享受更大空间。

触底反转，医疗器械进入上行新周期，压力和机遇并存，存量市场依然残酷，但拥有创新基因的企业将渡两个海——出海和蓝海，打开澎湃的成长空间。

心脉医疗25.47亿元定增引起争议，但站在器械新周期的起点上，扩大产能，推进国际化，布局新蓝海，具有长远的意义。

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出海与蓝海

国内创新药械两大痛点是支付环境和内卷化。

支付环境出现边际改善。先有北京市医保局对创新医疗器械豁免DRG，后有国家医保局表态对创新医疗器械不实施带量采购，在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。集采终于找到均衡点，最近骨科脊柱类耗材集采，降价幅度相对温和，既大幅压缩中间环节费用，又兼顾企业正常生产经营，给全行业提供稳定的预期。医疗行业螺旋式下降周期结束，政策底正在构筑，行业内部风险远小于外部宏观风险。

持续的政策激励，将为创新器械商业价值的释放提供更大空间，估值中枢也将相应上移。

集采在保留合理利润、推进国产替代的同时，也在压缩存量市场规模，躺平者将被淘汰，这要求企业主动走出内卷化，出海和进入蓝海是打开增量市场的两大逻辑。

国际化是抬高市值天花板的必由之路，这已被全球器械巨头的发展路径验证。海外市场议价压力小，政策风险低，加上海外经济形势恶化，使得医院对高性价比的需求更加迫切，国内器械制造业比较优势凸显。

在出海上，药不如械。据2020年营收口径，A股20家医疗器械企业海外收入占比超过30%。两大器械龙头走在前面，迈瑞医疗今年二季度海外市场增长接近 30%，微创医疗今年上半年海外收入占比53.4%，其中心血管介入业务海外营收同比增长28.1%。

‍据西南证券统计，今年财报季（7月1日-9月1日），A股器械领涨前10个股中海外逻辑为驱动主因的有6家。器械上市公司出海收入占比差异较大，分别为低值耗材（67%）、设备（27%）、IVD（24%）、高值耗材（9%），有待结构性优化。

随着技术差距的追平，创新器械海外渗透率有广阔的爬坡空间。

国内广袤的蓝海市场，等待唤醒。我们正见证联影医疗、开立医疗、澳华内镜、奕瑞科技演绎的高端医学影像高景气，静脉介入、肿瘤介入、电生理房颤市场、腔镜手术机器人、体外生命支持系统（ECMO）……也将呼啸而来。9月27日，微创系科威医疗的集成膜式氧合器获NMPA批准上市，为国产首款高度集成化ECMO，低预充、低跨膜压差、操作便捷的优势，性能媲美国际领先产品。

治疗渗透率、国产替代率从极低位起跳，是器械蓝海市场的双击逻辑。

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创新禀赋

微创医疗是国内唯一创新医疗器械平台，不断拥抱新技术新赛道，在介入器械的几乎所有领域，都能进入国内第一阵营。

心脉医疗同样具备创新禀赋，共有7款产品获国家药监局批准进入“创新医疗器械特别审查程序”，即大名鼎鼎的绿通。其中，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架，上市后已累计植入超12000例，今年上半年销售收入1.83亿元，同比增长37.82%；Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统，是目前国内唯一具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（

心脉医疗取得国产主动脉介入霸主地位，2021年在国内胸主动脉手术量的占比达到32.4%，位居第一，腹主动脉腔内介入支架仍由外资主导，也是增量空间所在。2021年公司在国内腹主动脉手术量的占比23.1%，未来随着新型产品相继上市，市场份额比将不断扩大，新一代 Aegis 腹主动脉覆膜支架系统已通过 PI 单位伦理审批。

技术迭代，新品迭出，解封主动脉市场潜力空间。心脉医疗两款新上市绿通产品正在起步放量，未来几年有望复刻Castor、Minos增长曲线。Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统是全球首款“会呼吸”的覆膜支架，7月完成首例临床植入，Fontus分支型术中支架系统是全球首个获批上市的分支型主动脉外科手术专用支架，4月完成首例临床植入并陆续在多家医院开展临床应用。

创新器械的国际征途刚刚开始。

心脉医疗现有海外收入占比5%左右，5年目标15%，10年目标30%。国际化加速的一个最新迹象是，优化、改组现有国际业务部门并设立北美研发中心，由公司总经理朱清直接领导海外市场。

心脉医疗产品已销售覆盖21个国家。现已取得5个产品的CE证书，欧洲市场收入占比1%，市占率排名第八，目标成为欧洲市场前三。第二代Castor和Talos将在欧洲开展临床。Castor和Minos希望进军美国高端医疗器械市场，进行研发中心、生产基地的布局。

海外市场的产能支持，以及营销网络、临床队伍、研发产品布局，需要大量资金储备。

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第二成长曲线

患者基数庞大，而又人迹罕至的市场是最蓝的，这种市场还存在吗？

心脉医疗5.16亿元定增资金拟用于外周及肿瘤产品研发，解锁两个大蓝海。

整个外周介入都是蓝海，其中外周静脉是更蓝的蓝海，进口厂商市场占比超过95%。我国冠心病患者有1139万人，脑卒中患者有1300万，心力衰竭患者有890万，静脉疾病患者人数是上述病人总和的数倍，介入治疗渗透率却最低。全国范围内，外周动脉疾病中只有0.2％的患者接受了血运重建治疗，静脉疾病的整体治疗率更低。

心脉医疗手握4个重磅静脉产品，其中Fishhawk机械血栓切除导管、Vflower静脉支架系统均已进入绿通。

深静脉血栓（DVT）是最常见的外周静脉疾病之一，国内发病数2019年150万例，预计2030年增至330万例。由深静脉血栓引发的并发症肺栓塞，是与缺血性心脏病、卒中并列的全球第三大血管病，治疗还处于发展早期。

经皮机械血栓清除术（PMT）为治疗深静脉血栓重要方案。国外已提前上演资本市场的奇迹，全球机械血栓切除器械龙头Penumbra，2015年9月在纽交所上市，发行价格30美元，迄今股价上涨超5倍。

Penumbra主导美国深静脉血栓机械性抽吸市场，2021年外周产品收入4.08亿美元，同比增长52.7%，成为推动业绩的主动力。乘胜追击，推出下一代血管抽吸产品Lightning 12，可同时用于治疗深静脉血栓和肺栓塞。

国内机械血栓切除器械，外资（碧迪医疗、波士顿科学）垄断程度极高。

心脉医疗Fishhawk机械血栓切除导管顺利开展上市前临床试验，不需要外置设备，易于临床普及，近端球囊可以临时阻断血流，防止血栓向近心端漂移，同时取栓效率及取栓后静脉通畅率有较大提高，并降低血尿、导丝断裂、肺栓塞并发症风险。

腔静脉滤器也是治疗深静脉血栓的主要介入手术之一，国产占主导地位，多数产品回收期不足1个月，在回收期和移位风险上不能两全。实际操作中，滤器回收率偏低，因为部分患者在较短回收期内未能达到治疗效果，没有及时取出，而滤器在体内长期停留，会逐渐与血管壁粘合成一体。心脉医疗腔静脉滤器破解临床痛点，具备较长的回收时间窗，拦截血栓效率高，倒钩和防刺穿设计在保持滤器不移位的前提下保护了静脉血管，避免对周围脏器的损伤。回收部分易于被捕捉回收，减少了回收时的操作和并发症。

髂静脉受压综合症(IVCS)也是最常见的静脉疾病，静脉支架介入已成为主要疗法。直到2019年初，国内都没有专用的静脉支架，在介入手术中常用动脉支架代替。

目前国内共有2款进口髂静脉支架（库克医疗、碧迪医疗）获批，国产髂静脉支架仅天鸿盛捷于今年4月获批。心脉医疗Vflower静脉支架系统已完成全部临床入组，具有精确定位功能，并可以控制支架前跳或提前释放，设计不同分段网孔和分段支撑力，易于放在迂曲血管内。

国内TIPS（经颈静脉肝内门腔静脉内支架分流术）覆膜支架系统，由海外医疗器械巨头戈尔、巴德垄断，鲜有国产布局，市场前景广阔。

心脉医疗重点产品TIPS覆膜支架系统，横跨静脉及肿瘤介入领域，是治疗门脉高压、上消化道出血的介入放射学新疗法，创伤小，成功率高，降低门脉压力可靠，能同时对曲张的食管胃底静脉进行栓塞，止血效果好，并发症少，性能直接对标市场标杆产品。

2021-2025年，中国肿瘤介入器械市场规模将从109.1亿元增长至175.7亿元，市场规模是外周动脉介入的2倍。在肿瘤介入领域，涌现出一批初创型公司专注研发微球类产品。栓塞微球（尤其是载药微球）有极高的技术壁垒，是由合成化学、生物化学、微电子、药理学、免疫学作为支持的复合型产品。微球兼具刚性和弹性，主要通过微导管植入，注射过程中会被压缩，到达病变部位时迅速回弹，其合成方式是各个厂家的核心机密。心脉医疗已有显影栓塞微球较为成熟的研发经验、制备技术，拥有相对专业的技术人才储备，研发的可降解微球可在一定时间内完成栓塞任务后被人体降解，减轻病人痛苦。

医疗器械新周期，活力无尽，必将涌现大批优秀公司。

心脉医疗攻守兼备，既有突出的创新能力，又有稳定的盈利能力，提供了一个经典的成长模板。