【医疗器械观察】吃螃蟹的瑞士:小孩子才做选择,CE和FDA我全都要!

瑞士调整国家法律，承认美国食品和药物管理局(FDA)所批准的医疗器械。此前，瑞士的医疗保健提供者和患者只能使用具备欧盟证书的医疗器械。

“瑞士医疗科技公司非常欢迎决策者重要和前瞻性的决定。”瑞士医疗科技总经理彼得·比德曼（Peter Biedermann）表示。

1. 瑞士医械进口的现状

欧盟新的医疗器械法规（MDR/IVDR）实施存在问题，并对欧洲医疗器械的可用性、产品范围及质量均造成负面影响。

Biedermann表示，随着创新产品越来越多被率先引进到美国市场，新产品往往被延迟到达欧洲。

在瑞士，修订后的国家医疗器械条例及其更为严格的进口壁垒，进一步加剧了上述状况。

大约5000家外国制造商中，有1000多家已停止向瑞士供应产品，因为这些企业并未准备满足有限的瑞士市场的额外需求，而瑞士的患者才是真正受损者。

2. 瑞士医械进口的未来

“我们不需要强制执行：精简的系统才有效！”瑞士医疗技术公司管理委员会成员桑德拉·里肯巴赫表示，不需要像经常报道的那样建立复杂的机构。

他以澳大利亚、以色列等国家为例，这些国家同时认可CE和FDA批准的医疗器械，其程序已被证明成功，产品在其国家认证的过程中可免去诸多繁琐手续！

3. 课后思考题

被誉为欧洲心脏的瑞士，素有“钟表王国”之称，奉行自由经济政策，全球创新指数首位，众多国际组织总部或办事处所在地，如：联合国、世贸组织、世卫组织、国际奥委会、国际红十字会等。

那么，创新见长的瑞士身先士卒认可FDA认证医疗器械，身后是否会有其他欧洲国家效仿？且和笔者共同观察。

合规宜早不宜迟，建议有出口计划的企业提早行动，为产品畅行欧美做好准备。

#出口欧盟&美国，你也全都要？#

✔久顺企管可是双料能手！

→ 欢迎联络久顺合作！近30年全球合规技术专家、资深欧代+美代，荷兰、美国、英国、中国均设公司，成员超80%本科、硕士、博士比例，普遍具备欧美留学经验，可无障碍英语口语和书面交流，每日无缝链接欧盟和美国实体实时信息，呈献一站式高效MDR\IVDR、FDA合规服务：

√ CE+FDA注册取证；

√ 技术文档编写；

√ 合规策略；

√ 质量体系辅导；

√ 授权代表；

√ 上市后监督咨询等。

→ 欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械技术服务】医械资讯不迷路！