国内医疗器械产业前瞻：简单的国产替代之路越来越难走，未来要更多聚焦原始创新

近年来，全球老龄化、慢性病增加和医疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大，据灼识咨询数据，全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4400亿美元，中国以23%的市场份额成为全球第二大市场。

在日前举行的第七届中国医药创新与投资大会上，清华大学医学院生物医学工程系主任王广志教授介绍，自上世纪50年代以来，随着现代科技的发展，催生了医学诊疗方法的巨大变革，而创新医疗器械可以说是推动现代医学技术发展非常重要的动力。

不过，王广志也注意到，国产医疗器械的市场环境、品牌认可度，以及在产业政策上如何实现有效监管与鼓励创新兼顾，仍然存在许多值得改善的地方。

中国医药创新与投资大会现场图片来源：主办方供图

多因素刺激国产医疗器械高端进口替代

与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械行业整体起步较晚，但随着国家整体实力的增强、国民生活水平的提高、人口老龄化、政府对医疗领域大力扶持等因素的驱动，中国医疗器械市场增长迅速。2015~2020年，中国医疗器械市场规模已经从3125.5亿元增长至7789.3亿元，年复合增长率约20%。

3月下旬，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，加快补齐高端医疗装备短板。

市场与政策的利好带来了绝佳的机遇，国内医疗器械产业将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端产品向高端产品进口替代的过程。

在中国医药创新与投资大会上，碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民表示，过去三年医疗健康产业呈现出百花齐放的发展态势，创新医疗器械产品的迭代、审批、上市速度均进一步加快。创新是推动医疗器械行业发展的根本驱动力，未来像碧迪医疗这样的跨国企业也将在数字化、远程医疗、新材料、新设计和新渠道五个方面推出融合性的解决方案。

此外，据记者了解，东南大学生物科学与医学工程学院院长顾忠泽及团队的研究领域“人体器官芯片”是通过人体干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成，在芯片上研究、制作微缩器官，以实现对人体功能的模拟。顾忠泽表示，如果这个系统跟药理、毒理学一致，器官芯片有望部分替代动物和临床试验，服务于新药筛选以及患者个性化治疗，最终可实现药物研发成本的降低和研发流程的加速，是一项颠覆性的技术。

顾忠泽也展示了“人体器官芯片”的一项实际案例：利用干细胞、编程技术，将心肌细胞落进芯片里，可以模拟出病人真实的心脏环境，“它的跳动频率和人体相近，大约一分钟60次，在试验和药企合作的心肌肥大药物时，可以直观地看到药物作用在该‘人体器官芯片’上之后，心脏的跳动和心肌收缩发生什么变化，我们的芯片在特定情况下可以比动物实验更为精确。”

大型医疗设备上仍存差距

上海交通大学Med-X研究院副院长顾力栩指出，2020年被业界普遍认为是国产医疗器械原创元年，在此之前，从投资人到行业都在做进口替代，“如果国外都没有类似的标的，投资人就不会太看好这一项目”，而现在高校原创已经成为投资人关注的焦点之一，行业对于自主创新给予了更多支持。

随着近几年的飞速发展，顾力栩也看到，简单的国产替代之路已越来越难走，“许多国产行业龙头都已经把可以替代的进口产品替代掉了，比如迈瑞医疗（SZ300760，股价303.06元，市值3674亿元）、影像方面的联影医疗（SH688271，股价161.70元，市值1333亿元）、介入方面的微创医疗（HK00853，股价18.940港元，市值346.44亿港元）等，中小企业想要再走国产替代这一条短平快的道路已经很难了，要么被大公司合并，要么就要走出一条新路。”

“原始创新成本确实很高，但是相信未来原始创新的成本会随着转化成本的降低逐渐降下来，而且它一定会成为未来中国医疗器械的希望。”顾力栩总结。

元明资本创始合伙人田源指出，国产医疗器械厂商如联影医疗等近些年表现十分出色，已经取代过去占据主导地位的某些国际企业，成为行业第一。但在大型设备上，国内还未找到突破点，“大型医疗设备需要各种技术、材料、零部件研发，我觉得我们国家这方面存在一些差距”。

此外，田源还指出，来自于科研院所和临床一线的原始创新还有很大差距，因为国内医生大多还不习惯于在临床实践中间积累经验而后系统化研发大型医疗器械。“临床上提出需求，跟工程师结合，跟投资人结合，最后研发出新的医疗器械，我们国家这方面还是有很大潜力。”

国产光子计数能谱CT有望实现突破

从“跟随式创新”到“原始创新”，国产医疗器械厂商还有多远的路要走？

联影医疗方面向《每日经济新闻》记者介绍，2023年4月2日，公司牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——光子计数能谱CT研发、磁共振引导的放疗直线加速器系统研发及临床验证项目正式启动，将有望填补国产医疗器械厂商在光子计数能谱CT上的技术空白。

据记者了解，光子计数能谱CT将有望在心血管疾病和癌症早期患者微小病灶的早诊断、早发现上，实现突破性变革。相比于传统CT探测器，光子计数探测器具有更高空间分辨率、零电子学噪声和能谱分辨的优势。

目前，光子计数能谱CT已成为备受行业关注的下一代CT技术的革命方向。然而囿于高筑的技术壁垒，目前尚未实现国产化，即便在技术积淀较为深厚的跨国企业中，能够研制出光子计数能谱CT的企业也同样是凤毛麟角。根据公开资料，在光子计数CT市场，目前取得突破性进展的是西门子，也是历经15年三代机型研发，才于2021年正式推出世界首台光子计数CT设备Naeotom Alpha。其它包括佳能、飞利浦、GE医疗在内的跨国公司都在研发的过程中。

联影医疗董事长兼联席首席执行官张强表示，“‘十四五’对科技创新提出了战略性要求：大规模推进科技成果转化应用，加强重大疾病防治、创新药物、医疗器械等研发应用，大力推动产业链高端化、加快突破一批关键核心技术等。”

根据联影医疗方面提供的资料，光子计数能谱CT的技术难度主要体现在四个方面：一是设备所需的核心材料碲化镉和碲锌镉（CdTe 和CZT）在高束流下的极化效应所引起的探测器响应不稳定，这是光子计数能谱CT走向商用临床产品的最大技术障碍；二是探测器数据量大、功耗高给光子计数能谱CT整机设计和研发带来较大挑战；三是能谱数据校正难度大、校正频次高，限制了光子计数能谱CT的临床实用性；最后则是光子计数探测器多能谱数据处理算法的挑战。