世界最小介入式人工心脏获FDA“突破性医疗设备”认证

近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。

“突破性设备”是美国食品药品监督管理局于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。FDA“突破性设备”认定必须满足以下关键条件：“是全球范围内的原创技术，且可以更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况，没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”

介入式人工心脏用于高风险经皮冠脉手术的保护措施，采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

据悉，NyokAssist®介入式人工心脏由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队，通过医工交叉实现融合创新，目前已经完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。